关于召开“药品研发分析和QC实验室合规管理及优化创新专题培训班”的通知 

各有关单位：

随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为业内共同的难题。

为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们将召开此次培训。培训内容从十二个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2024年7月 25- 26日 

地点：线上直播

二、会议主要交流内容 

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；

2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；

3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；

4. 从事药品研发和生产的质量管理人员;

5. 研发QA或质量控制QA人员;

四、培训费用：4000元/单位（费用包含：培训、电子版讲义、一年视频回放、电子版证书等）

五、课程内容与安排

               第一天上午 9:00-12:00

模块一  合规的深度理解和基于风险的运行标准

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：与检验相关的假药与劣药 

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第5节：实施合规的有效方法与工具

第6节：合规与高效相统一的原则、标准和策略

第7节：如何深度理解药品质量标准与CQA

模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的合规管控区别

第1节：研发分析与商业生产QC实验室合规管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

第4节：不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

第5节：物料检验与豁免的合规控制策略

第6节：研发分析与QC实验室功能共用，设备共用的合规风险控制

模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

第1节：研发分析与商业化生产QC实验室管理的优化与创新（决策树、深度思考的八个方法、优化思路ECRS法；优化找出瓶颈的六个维度/三步曲等）

第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；

第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；

第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期；

第8节：各种取样中面临的困惑与对策；

第9节：如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法

主讲老师：尚老师 20余年全球前十大外资药企中国区质量及供应链负责人，10余年国内知名上市集团高管，熟悉国内外GMP法规与指南。沈阳药科大学校外硕士生导师，北京联合大学生物化学工程学院特聘校外教授，国家局高等研修学院讲师，国内五省药监局检查员培训讲师，国家局药品审核查验中心企业专家。主持接受各官方国家机构（FDA、WHO，EMA、TGA、南非，日本及韩国等）的官方现场检查认证，具有丰富的FDA警告信及进口禁令后成功解除的经验

第一天下午13:30-16:30

模块四  新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

第1节：2025版中国药典修订情况；

第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；

第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

第4节：如何建立标准品或工作对照品

第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品

第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；

第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；

第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；

模块五  稳定性留样与监测

第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次

第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

第6节：如何制定稳定性试验中允许的最大偏差范围

第7节：稳定性考察项目如何把控（特别是API和原液）

第8节：如何在合规前题下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

模块六 生物药、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策

第1节：生物制品特点与质量控制的特殊性

第2节：生物制品质量控制的项目/方法/标准

第3节：生物制品不同分析方法验证的内容/标准/再验证

第4节：包材检检验中面临的困惑及对策

第5节：中药质量控制与检验中面临的困惑及对策

主讲老师：Jasmine博士 研发中心总经理  二十年研发及质量管理从业经验，作为研发项目负责人承担了20多项药物研发与产业化项目，其中包括8项创新药，已获得20多项临床批件和10多项药品生产批件，作为项目负责人承担“十三五”重大新药创制科技重大专项，荣获省科技进步一等奖。协会特聘专家。         第二天上午 9:00-12:00

模块七 偏差调查

第1节：实验室调查分几类管理更佳

第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析

第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第6节：偏差调查普遍存在的共性问题

第7节：重复事件是否需要升级管理

第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点

第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

模块八  OOS/OOT调查

第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区

第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么

第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

第9节：外企如何进行外来峰调查

模块九 方法验证/方法确认

第1节：方法验证/确认/转移的适用范围、目的、发起时机和特例问答；

第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；

第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；

第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；

第5节：强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷；

第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（评价指标和多因子实验）

第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；

第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认；

第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

主讲老师：李老师 负责过十年药品研发质量研究工作，担任过十余年的药品研发、生产、经营和物流质量负责人和质量受权人；国内最早参与制剂FDA和EMA GMP检查的实验室负责人之一；参与完成上百个药品的注册；带领团队百余次通过药品注册、生产许可/GMP、经营许可/GSP、第三方服务许可、特药监管、稽查等各种监管检查，以及SGS三体系和WHO GXP认证；曾发表过《检验那回事》和《QMS那回事》两个系列几十万字的作品，深受同行认可。

第二 天下午13:30-16:30

模块十 分析方法转移/清洁验证/方法重新验证

第1节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；

第2节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；

第3节：使用对比实验常用方法应注意什么；

第4节：如何做清洁验证的取样回收率；

第5节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答

第6节：溶出度法、滴定法、效价法如何验证

模块十一 QC实验室数据完整性管理

第1节：中国《药品记录与数据管理要求》重点解读

第2节：新版GAMP5 的重点内容解读

第3节：新版GMP指南中关于原始数据管理的重点解读

第4节：QC实验室数据完整性管理常见问题分析

模块十二 QC实验室现场QA技能提升

第1节：QC实验室现场QA的日常监督管理工作内容

第2节：QC实验室委托检验的外包测试实验室的现场审计

第3节：QC实验室委托检验的合同、质量协议及外检报告的审核

第4节：QC实验室的自检与迎接技巧

讲课老师：梁老师 任职大型医药集团质量负责，近二十年质量管理经验，十多次主导通过欧美及国家局检查，对国内法规有丰富的实战经验。

附件二：  

       “药品研发分析和QC实验室合规管理及优化创新专题培训班”报名表