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关于举办“最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题培训”的通知

浏览次数：310次　更新时间：2024-06-25

关于举办“最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题培训”的通知

各有关单位：

在2024年5月28日国家局发布的公告,对于分析方法开发与分析方法验证有了新要求。

国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。

公告的内容有四点:

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。

　　二、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。

　三、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。

四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

因此，面对新的要求，企业需要不断更新和优化方法开发与验证的策略和方法，以适应不断变化的法规要求，确保药品的质量和患者的安全，同时应对药品政策的机遇与挑战。

距离国家局设定的期限已不足半年，为了帮助制药企业解决难题，本单位定于2024年7月20日-21日线上直播举办 “最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题培训”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。

请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

地址：线上直播

会议时间：2024年7月20日-21日

二、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

三、会议费用

培训费：4000元/单位，费用包含：培训、发票、电子版讲义、一年视频回放、电子版证书

四、联系方式

马超 13240487419

附件一： 日程安排表

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

09:00-12:00

模块一、ICH Q14 方法开发要点解析

1. 分析方法生命周期概况解读

2. 分析目标概况 Analytical Target Profile （ATP）

3. 分析方法开发过程中的知识管理和风险评估

4. 分析方法参数范围和稳健性评估

5. 分析程序的控制策略（APCS）

6. 分析方法程序开发的额外考虑

案例分析：ICH Q14 指导原则应用案例分析

13:30-16:30

模块二、ICH Q2 (R2) 分析方法验证要点解析

1.分析方法验证的总体考虑

1.1分析方法验证研究

1.2分析方法生命周期中的验证

1.3分析方法验证报告的范围

1.4稳定性指示特性的演示

1.5多变量分析程序的考虑

2. 分析方法验证的测试、方法和评估

2.1专属性

2.2准确性

2.3精确性

2.4线性和范围

3. 分析方法验证案例分析

3.1分析方法验证方案模板

3.2分析方法验证报告模板

主讲老师： 占小兵老师 从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

09:00-12:00

模块三、ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑

1.CH Q12 监管工具和实现方法

2.批准后 CMC 变更的分类

3.既定条件(ECs)

4.批准后变更管理方案(PACMP)

5.药品质量体系(POS)和变更管理

6.批准后频繁 CMC 变更的结构化方法

案例分析：分析方法变更原则、控制和典型案例

13:30-16:30

模块四、分析方法开发与验证相关注册资料要求

1.ICH Q14 关于分析方法相关信息提交的要求

1.1一般法规注意事项和文件

1.2增强方法的文件

1.3多变量分析程序文件

2.ICH Q12产品生命周期管理(PLCM)文件

2.1 PLCM 文件:范围

2.2 PLCM 文件的提交

2.3 PLCM 文件的维护

2.4 PLCM 文件的格式和位置

3.监管审评和检查的关系

案例分析：CTD 文件中对于分析方法开发与验证部分的资料撰写

主讲老师：郭博士任职于某省药检院资深国家GMP及注册检查员。协会特聘专家。

附件二：

“最新分析方法开发与验证及其生命周期管理要点难点解析与案例分析专题培训”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注分析方法开发户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：0200063009200091778
马超 13240487419
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、