关于举办“从非临床到临床的药理转化模型建立方法与案例分析研修班”的通知

各有关单位： 

新药临床试验的整体成功率低，且全球临床试验格局呈现愈加拥挤和激烈的竞争趋势，如何运用新方法和新工具提升药物研发中的临床试验成功率，是全球制药企业和药品监管机构共同关心并持续探索的一项核心挑战。

近年来，我国针对创新药非临床与转化医学研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床与转化医学研究活动，加速新药研发的整体效率。尤其是模型引导药物研发模式，利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病机理和试验进程等信息进行定量化研究，帮助解决药物开发和监管中的关键决策问题，提高药物治疗的安全、有效、经济和依从性，加深我们对靶点和通路的认识，避免管线扩张等导致研发计划的决策出现偏差。

如何提高创新药的研发成功率，如何加速创新药的研究进程，如何基于模型优化非临床数据与临床的转化，应对不断变化的监管要求和审评标准等，我们特别邀请了多位在转化模型研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。本次培训将介绍非临床到临床的药理转化模型研究，并重点阐述生物标志物的筛选与发现，临床前数据到临床剂型改良、剂量优化、适应症选择的转化模型，虚拟临床试验的应用等。欢迎从事或有兴趣从事转化医学、药理学相关工作的制药企业人员报名参加。

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年7月27日-28日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天上午 9:00-12:00 生物标志物与转化医学

1 生物标志物的探索研究

1.1 组学筛选

1.2 预测性评价

1.3 药效靶点与药效模型

2 生物标志物发现的案例分析

2.1 在抗肿瘤药物研发中应用

2.2 在神经退行性疾病中的应用

第一天下午 13:30-16:30 转化药动学-药效学（PK-PD）模型

1 转化PK-PD模型基本理论

1.1 转化PK-PD模型基本要求

1.2 转化PK-PD模型一般假设

2 转化PK-PD建模方法

2.1 研究设计

2.2 常规模型构建

2.3 模型可靠性评价

2.4 模型应用

3 转化PK-PD案例分析

3.1 非临床数据指导靶向药物的临床剂量选择

3.2 动物感染模型与抗菌药物适应症的桥接

3.3 靶点占有率与精神药物研发

主讲老师：黄志伟博士 作为研究者参与超过60项Ⅰ/Ⅱ期临床研究，大多数为新药，包括新冠疫苗、新冠、中和抗体、单克隆抗体、细胞治疗、PET/CT 研究、气雾剂、凝胶、散剂、酊剂等，涵盖感染、神经、精神、肿瘤、皮肤、消化等领域，负责管理2个临床试验的实施，参加CDE沟通会2次；主笔定量药理相关报告7项，参与十余项，包括体外PK-PD、动物PK-PD、临床PPK和PK-PD

典型案例及讨论答疑

第二天上午 9:00-12:00 生理药动学模型（PBPK）与临床转化

1 生理药动学模型概述

1.1 生理药动学基本概念

2 生理药动学模型的构建过程

2.1 文献、数据库数据收集

2.2 体外代谢研究

2.3 模型建立

2.4 模型评价

3 PBPK与临床转化的应用场景及案例分析

3.1 制剂体外数据到临床开发的转化

3.2 临床前研究到首次人体剂量的转化

3.3 体外DDI到人体DDI的转化

主讲老师： 何庆烽，复旦大学药学院临床药学与药事管理系副研究员，硕士生导师，临床药学博士（Pharm.D.）。研究领域专注于药物代谢动力学和基于定量药理学模型的临床药理研究，侧重于生理药动学（PBPK）模型的构建和其临床应用。上海市药理学会药物代谢专业委员会委员。主持国家自然基金项目等各类项目3项。

第二天下午 13:30-16:30 定量系统药理模型（QSP）与虚拟临床试验

1 定量系统药理学概述

1.1 定义、目的、范围、基本概念

1.2 定量系统药理学的发展历程

2 定量系统药理模型的构建过程

2.1 数据收集与处理

2.2 模型构建与评价

3 定量系统药理模型的应用场景

3.1 临床前药物靶点和成药性评价

3.2 临床前-临床剂量转化与设计

3.3 临床试验方案优化与模拟

3.4 生物标志物筛选

3.5 组合治疗策略评估

典型案例及讨论答疑

主讲老师：赵宸，南京医科大学教授、博导，临床定量药理学系主任。入选中国科协青年人才托举工程，江苏特聘医学专家；江苏青年五四奖章获得者。本科毕业于华盛顿圣路易斯大学，博士毕业于约翰霍普金斯医学院生物医学工程系，主要开发疾病-药物研究与临床试验中的机理性定量系统药理/QSP模型模拟技术。近年来以通讯作者身份在心血管和肿瘤药理建模方向发表系列研究论文并获国际同行高度评价，主持国家自然科学基金、美国心脏协会基金、企业QSP合作项目等（涉及10余个新药），并作为骨干/子课题负责人参与承担NIH R01、国家药监总局揭榜挂帅项目和省市级重大课题等共计近20项。荣获约翰霍普金斯医学院年度青年研究者奖，长期担任美中药协SAPA的执行理事。现任江苏省临床研究与循证医学中心PI，江苏省重大疾病药物靶标国际合作联合实验室PI。任中国生物医药产业链创新与转化联盟副秘书长，江苏省药学会药物临床评价研究专委会副主委，中国药理学会定量药理专委会委员，中国药促会医药数字化及创新疗法专委会委员，江苏省药物研究与开发协会理事等职。

三、参会对象

药物研发和管理的行政主管部门、科研院所、制药企业、药物临床研究机构等相关人员;临床药理学、临床药学生物统计、数据管理、临床医学等研究人员

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、一年视频回看、电子培训证书等）；

六、联系方式：

马超 13240487419

附件一：  

从非临床到临床的药理转化模型建立方法与案例分析研修班--报名表