关于线上举办“2024临床试验设计与实施全过程中的方法学与理论研究培训班”的通知

各有关单位：

临床研究是临床决策的最好证据来源，临床研究相关方法学在临床研究/药物临床试验中起着非常重要的作用。临床研究方法学是用来指导临床研究设计与实施的科学理论，涉及临床医学、生物统计学、流行病学、卫生经济学、科研管理及医学伦理学等学科的理论与方法。

    本次课程瞄准国家新药创制和全民健康重大战略需求，致力于加强临床医学研究体系与能力建设。此次线上课程主要讲授临床试验设计与实施全过程中的方法学理论与内容，包括：

临床科学问题凝练、方案撰写、临床研究的基本要求、I-III期临床试验设计与实施、临床研究中的评价指标及其选择、临床研究中的关键技术、临床研究统计分析策略、结果报告与论文撰写等。

通过临床研究相关的国际国内法律法规解读、伦理素养与伦理意识、研究设计严谨性、科研数据真实性、结果报告全面性等内容的讲授，一方面着力筑牢医学生开展临床研究需要具备的五个意识：法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识、学术诚信意识，另一方面着重培养学生科学设计、准确测量和审慎评价的能力，全方位提高学生的临床科研设计与实施能力。为此我们将于2024年08月15日至16日在线上举办“2024临床试验设计与实施全过程中的方法学与理论研究培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年8月15日-16日 

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

第一章  临床研究过程的三个层次及研究方案撰写

1.1临床研究过程的三个层次

1.2 临床研究方案撰写

第二章 临床研究的基本要求

2.1 临床试验的定义及分期

2.2 临床试验法规

2.3 临床研究中的伦理学问题

2.4 临床试验注册

第三章 I期临床试验概述

3.1 FIM(First in human)研究的定义、法规、目的

3.2 1期方案设计

3.3  剂量探索

3.4  PK/PD

第四章 II、III期临床试验设计

4.1 传统临床试验设计方法

4.2 适应性设计策略

4.3 多中心临床试验

4.4 IDMC

第五章  临床试验中的比较类型

5.1 假设检验介绍

5.2 比较类型（优效、非劣效、等效）

第六章 临床试验中的评价指标

6.1 疗效评价指标及其选择

6.2 安全性及其评价

第七章 临床试验中的关键技术

7.1 随机化分组及其实施

7.2 盲法及其实施

7.3 对照类型及其选择

7.4 样本量估计与检验功效

第八章 临床试验的统计分析策略

8.1 统计分析数据集

8.2 统计分析方法及内容

8.3 常用统计图介绍

第九章 结果报告及论文发表

9.1 CONSROT解读

9.2论文撰写和结果呈现

9.3论文投稿

附件一

老师介绍：

主讲老师：董博士具有20年的临床试验经验，专业从事临床试验管理、设计、顾问等工作，撰写过许多药物的临床科研的方案，审核过许多临床研究相关的问题凝练、方案撰写、研究设计、科研数据与结果报告，在临床试验中的比较类型、评价指标、关键技术、统计分析策略方面具有丰富的实践经验。协会特聘专家。

四丶会议费用

1.会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等）； 

五丶联系方式

马超 13240487419

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                          2024年6月24日

附件二：  

   2024临床试验设计与实施全过程中的方法学与理论研究培训班报名表