关于举办“中国药品注册电子递交申报法规与实操指南典型案例分析及演练专题培训班”的通知

各有关单位： 

国家药监局于2022年11月30日发布《关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）》：自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。

自2024年7月1日起，国家局启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料，对于药企来说，在整个申报流程全流程中，相关内容多而且复杂，在应用过程中还涉及到很多的历史变革和经验总结。电子递交及eCTD对多数企业来说没有太多的实践机会，也成为申报中的难点。为了提高国内企业电子递交合规高效，有效解决在准备申报过程中所遇到的问题，本单位定于2024年8月在线上举办 “中国药品注册电子递交申报法规与实操指南典型案例分析及演练专题培训班”，邀请业内实战派专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上直播    会议时间：2024年8月22日-23日

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                     药成材信息技术（北京）有限公司

支持单位：上海仓澜智能科技有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

 第一部分：电子化进程与法规解读

第一天：上午  9:00-12:00

1 开班致辞与培训目标介绍

  - 培训目的与日程概览

2      中国药品注册电子化进展

 -电子化背景与发展历程

   - 当前电子化状态与未来趋势

3 电子递交申报法规解读

   - 2023年12月11日法规与2022年12月2日版本对比

   - eCTD要求与国内现行电子递交要求的对比分析"

   - 验证标准对比

   - 目录结构要求及其他方面对比

   - 企业落地电子递交的实操案例分享"

-电子申报受理中常见问题

第二部分：实操经验分享

第一天：下午 13:30-16:30

1 文档级别实操

 - Word制备及常见问题分享

   - Word实操案例练习

   - Word实操点评及答疑

   - PDF制备及常见问题分享

   - PDF实操案例练习

   - PDF实操点评及答疑 "

2 总结：电子递交格式要求与eCTD对比

第二天：上午 9:00-12:00

递交级别实操

1 电子文档递交操作界面的全面导览与准备

   - 软件操作界面导览

   - 递交准备及制作

   - 电子递交文档颗粒度解析

   - 电子递交信封信息导览及实操案例分享

   - 电子递交文档结构梳理

   - 外部链接制作注意事项与路径判断（属性及常见问题）"

-特殊类型提交

2 实操及点评

   - 案例实操练习，涉及文档颗粒度更改

   - 实操点评

 3 - 发布验证与签章刻盘解决方案及常见问题"

无法通过验证的申报资料典型案例分析及调整方案

 4 递交存档

   - 电子文档存档

   - 物理存档及分件复用（撤章实操案例分享）"

第二天：下午 4 13:30-16:30

供应商选择与实操配合  - 选择合适的供应商

  - 实操中与Vonder的配合案例分享"

5 实操讨论

"   - 递交流程设计案例分享

   - 根据自己企业情况设计递交流程

   - 点评不同递交流程的操作方式优缺点及注意事项

   - 总结 递交流程设计关键点把握

6 签章后文件修改流程

"   - 修改流程的步骤与要点

   - 应对策略与时间管理

   - 案例：章都盖好了，但是资料还要改，内容和文件名均需修改，应如何处理?

  - 点评不同流程带来的影响

7 **总结** & **Q&A**

主讲老师：李佳璠  上海仓澜智能科技有限公司注册事务兼 eCTD 交付总监，曾担任DXC Technology 生命科学BPS 业务（中国）项目部负责人，DIA RA社区RO专家组成员，美国项目管理协会（PMI）认证的项目管理师（PMP），17 年药品申报行业从业经验，与欧洲及美国团队共同合作，助力国内外药企完成药品临床和上市申请的注册工作，自2008 年起，作为中方项目经理，带领团队完成国际递交项目50 余个，积累了丰富的项目经验，精通eCTD 申报格式，熟悉面向FDA 的药品申报各项流程及规则；ICH 指导原则，及国内eCTD 相关各项指导原则，培养了一大批独当一面的项目经理，现今，其中多人已成为国际一线药企和eCTD 服务外包公司相关业务的负责人或主力成员协助跨国药企参与了CDE 两轮eCTD 申报测试的递交工作。

   常阿敏 目前在任高级排版经理和DTP培训组长，拥有丰富的排版经验，具备扎实的文档编辑和格式处理技能，擅长处理多要求高标准的DTP项目，可确保文件的准确性和专业性。同时具备丰富的教学指导经验，两年里为国内多家企业提供了eCTD及e-Submission服务。受邀为DIA会员和公司合作客户做过多次线上和线下的培训。

三、参会对象

   ；从事药品研发、注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员；企业高层 

四、会议费用

1.会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版证书、一年视频回放等）； 

五、联系方式
联系人：马超              

联系电话： 13240487419（微信同号）

附件二：  

       “中国药品注册电子递交申报法规与实操指南典型案例分析及演练专题培训班”报名表