关于举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”的通知 |
浏览次数:302次 更新时间:2024-07-04 |
关于举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”的通知
各有关单位: 近年来,中国的药品监管政策发生了显著变化,特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求,同时也带来了新的挑战和压力。 首先,中国药品监督管理局(NMPA)在生物制品的研发和生产过程中,实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性,但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。 其次,制药企业在应对政策变化的过程中,面临诸多挑战。例如,企业需要迅速调整研发和生产流程,以符合新的监管要求。同时,药品在临床期间的任何变更,都需经过严格的审查和批准,增加了研发周期和不确定性。此外,企业还需投入更多资源进行数据管理和报告,以满足监管机构的要求。 为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求,本单位定于2024年8月10日-11日在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”,本次培训将详细解析最新的政策变化,探讨政策实施的实际影响,并提供应对策略和最佳实践。我们将邀请行业专家和监管机构代表,分享他们的经验和见解,帮助企业提升合规能力,确保产品的质量和安全。通过本次培训,参会者将能够深入了解政策变化的背景和细节,掌握应对挑战的有效方法,从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。 一、会议安排 会议地点:线上直播 会议时间:2024年8月10日-11日
二、会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一(课程安排表) 三、参会对象 生物制药公司研发、QA、注册、QA、验证等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系 五、会议费用 会务费:4000元/人(会务费包括:培训、研讨、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等); 六、联系方式 联系人:马超 联系电话: 13240487419(微信同号)
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 药成才培训在线直播平台 二零二四年六月
附件二: “临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”报名表
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