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关于举办“2024基于QbD和临床应用的制剂设计与开发案例分析研修班”的通知
各有关单位：
近年来，中国制药行业政策发生了显著变化，特别是在药品从研发到生产的全生命周期管理方面。质量源于设计（QbD）已经成为制药企业在新药研发和生产过程中必须遵循的重要原则。QbD理念的推广，使得制药企业需要在研发初期就充分考虑质量风险管理，并通过科学的设计和统计方法确保产品质量的稳定性和一致性。
QbD及以临床应用为导向，强调在制剂设计和生产过程中加强质量控制和风险评估，使得制药企业在研发和生产环节面临更高的合规压力和技术挑战。
为了进一步提升相关人员的专业技能，促进药品质量的持续改进，我们计划于2024年8月24日至25日在线上举办“2024基于QbD和临床应用的制剂设计与开发案例分析研修班”。本次培训将邀请行业专家深入解析最新政策动态，分享成功案例，探讨如何在QbD和临床应用框架下进行制剂设计与开发，并提供实用的解决方案，帮助制药企业应对日益严格的监管环境和市场竞争压力。通过本次培训，参会者将全面提升自身在新药研发和生产中的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。详细通知如下：
会议安排
会议地点：线上直播
会议时间：2024年8月24日-25日
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
联系方式
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、国内外研发政策及方向的最新变化
1 国内外研发法规更新历史总览
1.1 国内外新药研发的最新趋势及监管
1.2 ICH Q8 到ICH Q10的应用
1.3 中国研发监管体系简介及近年政策变化
2 QbD及临床导向在药品质量管理中的应用要求
2.1 基于产品和过程理解的合理产品开发方法
2.2 传统研究方法vs 新型研究方法 2.3何为临床导向为基础
主讲老师：欧阳婷 高级工程师，青峰医药集团化学药研发中心总经理入选江西省2018年百千万人才工程、江西省第九届青年科学家培养计划。获2015年江西省科技进步奖1项。主持或作为前二完成人承担包括十三五“重大新药创制”科技重大专项在内的省级以上科技支撑与重大专项10项；申报并已被授权发明专利20多项，发表专业论文10余篇（SCI 2篇）。从事药物研发与产业化工作已超过15年，主持了开展近30个化学药CMC开发，其中创新药2个，已获得20多项临床批件(1项FDA临床许可）和4项生产批件。
二、QbD在制剂设计与开发中的应用
1 QbD基本概念与原则
1.1 QbD的核心理念
1.2 关键概念：QTPP、CQA、CPP、设计空间等
1.3 QbD在制剂开发中的重要性
2 制剂设计中的QbD实施
2.1 质量目标产品概况（QTPP）
2.2 关键质量属性（CQA）
2.3 关键工艺参数（CPP）和关键物料属性（CMA）
3 研发过程的风险管理手段和工具
3.1 风险的工具和评估方法
3.2 如何确定制剂开发的设计空间
3.3 控制策略的制定与实施
4 案例研究：如何理解一个新制剂的配方、生产过程以及关键因素的相互作用？
主讲老师：左联 博士，博济医药科技股份有限公司副总经理，广东省海外高层次留学人才。完成过数项仿制药、改良型创新药和创新药的研发和产业化。曾率领团队获得比尔梅琳达盖茨基金会重要奖项。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、基于QbD和临床应用的制剂开发实践
1 口服给药制剂的开发流程与方法
1.1 基于临床导向：口服吸收与障碍、胃肠道药物吸收
1.2 影响口服吸收的理化和生物因素
1.3 提高溶出度/口服吸收的配方方法的研究与开发
1.4 开发注意事项：产品质量、性能和制造
1.5 口服给药制剂的配方设计与评价
1.5.1 考虑 API 特性、配方设计和胃肠道生理学
1.5.2 体外表征和评估
1.5.3 动物模型的体内评估
2 口服缓释产品设计与开发
2.1 新型剂型的设计和考虑
主讲老师：孙立杰，香港科技大学博士后，高级工程师，石家庄四药有限公司药物研究院首席研究员、院长，执行总裁，“百人计划”专家，在制剂开发
、设计实践经验丰富。
3 生物利用度、生物等效性和体外溶出度
3.1 生物利用度、生物等效性和溶出度概要
3.2 产品开发中的体外测试
3.3 体外溶出度方法开发
3.4 体外溶出研究预测
3.5 生物等效性预试验的设计与结果评估
主讲老师：欧阳冬生教授（拟邀） 中南大学湘雅医院教授、博士生导师长沙都正生物科技股份有限公司董事长、复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室主任，“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项主持人。主持国家自然科学基金和省市科研项目 68项，主持或参与国家和国际科研项目及新药研究项目 400 余项;申请国家发明专利 70 项，获得授权专利 25 项;主编著作5 部，参编著作 15 部;发表论文 242 篇，获省部级成果奖及其他奖励 40 余次。从事药物代谢动力学研究 28年，在创新药早期临床和高难度仿制药 BE 研究领域(如 PPI等)具有独到见解。
4 数据分析与建模
4.1 统计工具在QbD中的应用
4.2 数据驱动的决策与优化
4.3 实验设计的基本原则
4.4 响应面方法（RSM）在制剂优化中的应用
主讲老师：张老师 六西格玛黑带 制药工程正高级工程师 近三十年制药行业管理经验。协会特聘专家。
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附件二：
“2024基于QbD和临床应用的制剂设计与开发案例分析研修班”
报名表
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单位名称
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汇款账号：备注制剂开发
户 名：药成材信息技术（北京）有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行
账 号：0200316909100078392
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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