关于举办“GMP法规下的原料药工艺包编制详解与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

原料药工艺包是指原料药产品的生产技术的全部技术文件，成套技术的工艺包是工艺技术成果的文件表达，是工艺技术对工程设计、采购、建设和生产操作要求的体现，是基础设计的主要依据。目前国内还没有一个有关编制工艺包的国家标准，行业内采用的是中石化的《石油化工装置工艺设计包(成套技术工艺包)内容规定》(SPMP-STD-EM2001-2015)。‚国外工程公司对工艺包的内容都有明确的规定，但在各工程公司之间虽然内容大体相同，但并不一致，有时会根据用户的要求作适当的修改和补充。

关于原料药的工艺包编制还要考虑原料药生产车间的生产特点，考虑GMP管理要求。首先：生产过程复杂，包括复杂的生物、物理和化学反应，而且还需要开展多个单元的操作，包括后续蒸馏、萃取和提纯等环节，所需的技术、设备设施等也比较复杂。第二：生产过程具有危险性，因为物料中可能包括一些有害有毒、易燃易爆的物质，在反应中温度和压力均高，如果操作不当容易出现安全事故。第三：原料药的生产污染性较高，存在各种副反应，因此会出现一定量的废水、废气排放，不但会影响土壤和水体，还会破坏生态环境的质量。第四：生产过程对于操作环境的要求较高，必须要采取防污染措施和设置防污染的区域，必须满足药品生产质量管理的要求，否则所生产出来的产品是不能进入市场销售的。鉴于此，我单位将于2024年8月线上直播举办“GMP法规下的原料药工艺包编制详解与案例分析专题培训班”，请各有关单位积极参加。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点培训前一周通知）  

会议时间：2024年8月28日-29日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

              8月28日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

原料药工艺包编制内容

1. 工艺包设计专业分工

2. 工艺包成品应包括的设计文件

3. 工艺包设计内容和深度的详细规定

3.1说明书要求

3.1.1. 设计基础

3.1.2. 工艺设计

3.2. 图纸要求

3.3. 工艺一览表

3.4. 安全手册

3.5. 操作手册

3.6. 分析手册

4.  生产过程工艺包开发

4.1. 反应过程技术选择

4.2. 分离过程技术选择

工艺包编制详细要求

1. 工艺包设计专业分工

包括：研发、工艺、设计、土建、电器自控、分析、安全环保

2. 工艺包成品应包括的设计文件

包括：说明书、工艺流程图、管道仪表流程图、建议的设备布置图、工艺设备一览表、工艺设备数据表、设备简图、催化剂及化学品汇总表、取样点汇总表、材料手册、安全手册，操作手册、物性数据。

3. 工艺包设计内容和深度的详细规定

3.1说明书要求

3.1.1. 设计基础

包括：原材料规格、公用工程配制

3.1.2. 工艺设计

包括：工艺原理、工艺流程、消耗指标、安全联锁、、设备选型

3.2. 图纸要求

包括：PFD图、PID图、设备布置图

3.3. 工艺一览表

包括：工艺设备、物料、取样点

3.4. 安全手册

包括：职业卫生、安全和环保

3.5. 操作手册

包括：工艺说明书、操作手册、分析手册

3.6. 分析手册

包括：取样点类型、分析项目、分析方法

4.  生产过程工艺包开发

4.1. 反应过程技术选择

包括：转化率、选择性、能耗、安全稳定性、三废、设备、成本

4.2. 分离过程技术选择

包括：气液分离、吸收、气提、解析、精馏

工艺包设计内容和深度规定

1 总则：进行工艺包设计的必备条件

2 工艺包设计内容和深度的规定

2.1 说明书

2.1.1 概述

a) 生产方法、装置特点

b) 产品名称及规模

c)装置组成

d) 三废排放数量及组成

2.1.2设计基础

a）原料及催化剂、化学品规格

b) 公用工程规格

2.1.3工艺设计

a) 工艺叙述—原理、流程

b) 正常生产主要操作条件

c)产品质量及原料消耗的期待值和保证值

d)主要的公用工程消耗指标

e)仪表及控制方案说明

f)关键设备选型说明

2.2图纸

2.2.1工艺流程图(PFD)，附物料平衡表

2.2.2管道仪表流程图(P&ID)与参考标准

2.2.3建议的设备布置图

2.3表格

2.3.1工艺设备一览表

2.3.2工艺设备数据表(附设备简图)

2.3.3催化剂及化学品汇总表

2.3.4取样点汇总表(需要时)

2.4安全手册(包括职业卫生、安全和环保)

2.4.1前言

2.4.2工艺说明

2.4.3主要的危险性

2.4.4预防及控制手段

2.5操作手册(包括分析手册，在全部工程设计完成后由专利商提供)

2.5.1前言

2.5.2工艺说明

2.5.3操作注意事项

2.5.4试车内容和步骤

2.5.5开车步骤

2.5.6正常操作步骤

2.5.7正常停车和事故停车步骤

2.5.8分析手册

a) 概述

b) 取样点说明(附取样点汇总表)

c)取样点数据表

d)取样步骤

e)分析方法

f) 分析仪器和化学品一览表

g) 化验室的定员

2.6材料手册(需要时)

2.6.1材料的发展过程

2.6.2材料的组成及使用场合

2.6.3材料流程图

2.6.4材料参考价及供货商一览表

2.7物性数据手册(需要时)

2.7.1概述

2.7.2物性数据

2.8计算书(不提供给用户)

8月29日 上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

化工装置工艺包详解 

1. 设计范围

2. 设计基础

3. 工艺说明

4. 物料平衡及热量平衡

5. 工艺流程图

6. 主要设备的工艺规格书和计算书

7. 管道仪表流程图

8. 特殊要求的配管规定

9. 初步设备布置图

10. 生产操作和安全规定要领

11. 特殊要求的化验要领

12. 特殊要求的检修要领

13. 环境保护

14. 有关专利文件

15. 工艺技术手册

原料药生产车间的GMP管理 

工艺包编制案例分享（以某原料药为例）

     具体内容依据：工艺包编制详细要求

互动交流

主讲老师：佟博士 近30多年的原料药工艺设计与工艺包编制经验，在结合原料药前期研究基础上，编制说明书、工艺流程图、管道仪表流程图、设备布置图、工艺设备一览表、工艺设备数据表、设备简图、催化剂及化学品汇总表、取样点汇总表、材料手册、安全手册，操作手册、物性数据等方面有丰富的实战经验。协会特聘专家。

三 参会对象

    从事原料药研发、工艺、QA、QC、验证、生产、工程设备等相关部门人员

四、会议费用

会务费：4000元单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；  

五、联系方式：

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “GMP法规下的原料药工艺包编制详解与案例分析专题培训班”报名表