关于线上举办“2024原料药转型CDMO的行业机遇，模式途径与经营策略培训班”的通知

各有关单位：

原料药企业转型CDMO行业的机遇主要在于市场需求持续增长、技术创新推动、产业政策支持和国际合作机会。原料药CDMO业务的发展趋势及前景分析显示，随着经济的发展和人口老龄化趋势，原料药市场需求持续增长，特别是在新兴经济体中，医药呈现出快速增长的态势。疫情等突发事件也加速了医药的变革，对原料药CDMO业务提出了更高的要求，高质量、高效率、高科技成为未来医药的发展趋势。

技术创新方面，生物技术、人工智能、大数据分析等新技术的应用，推动原料药CDMO业务朝着化、数字化、个性化的方向发展。产业政策方面，各国对于医药的政策相继出台，给予医药企业更多的政策支持和鼓励，如加大对基础研究和创新研发的支持力度，加强知识产权保护。国际合作方面，原料药CDMO企业在国际市场中也具有广阔的发展前景，特别是在“一带一路”倡议框架下，中国与相关国家间的医药合作得到了进一步的加强。

在经营策略方面：原料药CDMO公司应具备全球市场拓展和技术能力、全面的研发和生产能力、一站式服务能力，并且严格质量控制和保证合规性，建立广泛的合作伙伴关系；

在基础能力建设方面，应具备良好的运营管理能力、质量管理能力、精益施工标准、顶层设计能力、卓越专业洞察力、以成本为中心的细节把握能力。

转型成功的关键要素: 客户资源、产能规模、技术能力、项目管理，并通过提升研发实力、组建超强的研发队伍、与权威机构合作、建议功能齐全完善的研发体系、承接高难度的反应类型，实现CDMO的一站式服务。

建立并实施定制与产品交付的行业准则，提供工艺设计、工艺放大、化学结构及组分确认、杂质研究、质量及稳定性研究、定制生产等CDMO服务，是满足客户定制需求的必要条件，通过终端客户质量审计等合作程序参与公司提供的 CDMO服务及成果交付。

综上所述，原料药企业转型CDMO行业面临着多方面的机遇，通过内部自建、外部并购、深度绑定、资源整合等模式途径，以及关注产业政策、技术创新和国际合作等经营策略，可以有效地抓住行业机遇并实现成功转型。为此我们将于2024年09月13日至14日在线上举办“2024原料药转型CDMO的行业机遇，模式途径与经营策略”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年9月13日-14日 

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

附件一

目录：

第一部分：原料药转型CDMO的行业机遇

一、CDMO行业基本概况

1、定义及分类

2、发展阶段：萌芽期、黄金发展期、稳定发展期、产业转移+级升期

3、CDMO和CMO区别

二、CDMO行业产业链

1、上游提供基础化学原料，经过分类加工可形成专用医药原料

2、中游将专业医药原料逐渐加工至起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂

3、下游从临床前开始委托CDMO代生产

4、相关企业

(1)药明康德: 中国CRO行业龙头，CGT CDMO领跑者

(2)金斯瑞生物科技:质粒GMP生产龙头，产能放量造就商业化订单

(3)和元生物:专注基因治疗，病毒载体生产专家

(4)博腾股份:持续优化原料药CDMO产品结构，积极拓展CGT业务

(5)康龙化成:全方位发展CDMO，紧跟海外CGT研发潮流CXO全领域发展多面手

三、全球CDMO行业市场现状

1、全球医药CDMO市场规模及增长趋势

2、全球生物药CDMO市场规模及增长趋势

四、中国CDMO行业市场现状

1、中国医药CDMO市场规模及增长趋势

2、中国生物药CDMO市场规模及增长趋势

五、CDMO市场竞争格局

1竞争格局： 商业模式、市场份额、行业壁垒

2、行业壁垒：技术壁垒、人才壁垒、资金壁垒、法规壁垒、

客户渠道资源壁垒、质量监管壁垒

3、CDMO细分领域市场空间及竞争格局分析

小分子CDMO、生物药CDMO、细胞与基因治疗CDMO

六、CDMO行业发展趋势        

1、加速一体化布局，提高整体服务的附加值及获取利润的能力

2、人口红利、成本优势推动产业转移与产业升级

3、CRO+CDMO一体化，是企业重要发展趋势

4、探索VIC模式，CDMO企业有望享受创新药市场长期红利

5、行业进入壁垒高筑，龙头企业强者恒强

6、CDMO企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升

7、新兴制药企业在研发管线中占比持续提升，给予CDMO企业外包率提升机遇

8、MAH制度共振下国内CDMO内生需求爆发

9、生物药CDMO大有可为，细胞和基因治疗有望提供新增量

七、发展因素

1、本土化市场的增长和政策性支持为CDMO行业带来机遇

2、工程师红利持续，顶层制度引领行业发展

3、中国医药研发加速发展，驱动行业远期增长

4、基因治疗药物研发加速，带动CDMO行业发展

5、持续性驱动因素: 工程师红利持续，顶层制度引领行业发展

6、中长期驱动因素:全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量

7、未来长期推动因素: 中国医药研发加速发展，驱动行业远期增长

第二部分：原料药转型CDMO的 模式途径

一. "原料药+制剂”的一体化平台的基本特征

（一）、CDMO服务的优势：制度许可、综合优化、成本可控

（二）、一站式原料药研发平台的特点

1、多功能研发试验基地

2、完备的实验仪器设备

3、不断完善的技术革新

4、制剂CDMO服务平台

5、高质量的生产服务

6、高标准的管理系统

7、高水平的制剂研发

吸入药物研发平台

眼科药物研发平台

    皮肤局部用制剂研发平台

二、原料药CDMO九大业务流程

1、项目启动阶段

2、供应商情况分析

3、技术要求及采购招标要求明确

4、原辅料准备

5、化学作用及原因分析

6、药品研发7.生产制造

8、质量控制与检测

9、产品放行与销售

三.  CDMO工艺流程五大模块的主要任务

1.项目启动阶段

2.工艺开发阶段

3.工艺验证阶段

4.批量生产阶段

5.产品包装和交付阶段

四. 原料药企转型CDMO多元化的市场竞争格局

原料药企转型CDMO多元化的市场竞争格局

 1、CDMO行业表现出良好的成长前景

2、 API+CDMO业务模式多元

3、 CDMO公司的成长启示: 项目经验、客户订单、产能规模

五. 医药行业深度研究多肽药物蓬勃发展CDMO需求上升

1．多肽药物:大小分子之间的“独特药物”

多肽药物具有差异化优势

技术成熟促进多肽药物快速发展

多肽发现和修饰技术是成药的关键

2．多肽药物市场:GLP-1催化下加速扩大

全球非胰岛素多肽市场快速增长，中国增速超过全球

全球肽类市场美国占比最大，中国增速最快。

多款药物年销售额超过10亿美元

减肥适应症药物和RDC药物有望实现快速放量。

GLP-1类药物销售超预期

3．多肽合成方法: 化学合成为主，生物合成并重

技术迭代提高规模化程度并降低成本

多肽合成过程中保护剂种类多样

固相合成法是工业主流合成方法

4．多肽CDMO:技术壁垒高，海外企业先行

合成路线选择需要综合考虑多种因素

合成过程涉及杂质多且更加复杂

研发工艺及规模化生产存在较高壁垒

5．多肽CDMO:国内企业布局迅速发展快

多肽CDMO产能逐渐向发展中国家转移

中国相比其他新兴国家综合能力更具有优势

研发投入不断增加收入快速增长

第三部分：原料药转型CDMO的经营策略

一、原料药CDMO公司应具备的条件

1、全球市场拓展和技术能力

2、全面的研发和生产能力

3、严格的质量控制和合规性

4、广泛的合作伙伴关系

5、一站式服务能力

二、原料药企转型CDMO模式的六大基础能力建设

1、运营管理能力

2、良好的质量管理能力

3、健全的精益施工的标准

4、与甲方比肩甚至更高视野的顶层设计能力

5、时刻保持更卓越的专业洞察

6、以成本为中心的细节把握能力

三.  API企业转型CDMO的底层逻辑和关键成功要素

1、API企业升级转CDMO的三个途径

路径一: 扩充产品管线，增加产能

路径二:  API+制剂一体化

路径三: 发展CDMO业务

2、API企业转型CDMO的核心因素和关键成功要素

CDMO企业四种类型： CDMO、CRDMO、 CMO、CRO/CDMO

四大关键成功要素: 客户资源、产能规模、技术能力、项目管理。

3、API企业转型CDMO案例分享

案例1九洲药业: 内部自建及外部并购催生快速成长

案例2  美诺华:深度绑定，资源整合

案例3  海普瑞:深耕肝素领域，收购实现CDMO转型

四. 特色原料药及中间体研发生产一站式CDMO服务优势

（一）、研发实力雄厚

1. 超强的研发队伍

2. 权威机构的合作关系

3. 功能齐全完善的研发体系

4. 承接高难度的反应类型

（二）、质量体系优越

（三）、产业布局全面

五. CDMO业务中客户定制与产品交付的行业准则

（一）、CDMO服务是最终商品形成的业务过程

1、工艺设计：服务对应的阶段为小试服务

2、工艺放大：服务对应的阶段为小试/中试

3、化学结构及组分确认：服务对应的阶段为小试

4、杂质研究：服务对应的阶段为小试

5、质量及稳定性研究：服务对应的阶段为小试/中试

6、定制生产：试生产/工艺验证/商业化生产

（二）、CDMO服务是满足客户定制需求的必要条件

（三）、终端客户通过质量审计等合作程序参与公司提供的 CDMO 服务

（四）、CDMO 服务内容及成果交付形态

老师介绍：

主讲老师：张老师二十多年的原料药研发生产经验，曾经在多家原料药担任技术研发总监，在原料药转型CDMO的经营管理方面有丰富的实际工作经验，并为企业创造了丰厚的利润。在CDMO行业市场现状、发展趋势、竞争格局、产业驱动等行业机遇方面，在建立一站式CDMO研发平台、CDMO业务流程、业务模式多元等原料药转型CDMO的模式途径方面，在CDMO的运营管理、技术服务、客户定制、产品交付、行业准则、成本管理及成果交付等方面有丰富的实战经验。协会特聘专家。

四丶参会对象

原料药药物研发、质量、分析、生产、申报、QA、QC等相关人员等。

五丶会议费用

1.会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等）； 

六丶联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                 2024年7月25日

附件二：  

   2024原料药转型CDMO的行业机遇，模式途径与经营策略培训班报名表