关于线上举办“2024原料药质量研究和质量标准制定培训班”的通知

各有关单位：

药品质量标准是衡量、评估、验证原料药/制剂产品质量的法定要求技术文件与标准，是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

质量标准也是药品检验的依据以及药品出厂销售是否合格的一个判定标准，更是标准化药品监管最常见的管理手段。所以我们需要对药品质量标准进行全方位的研究与论证，在确保安全有效可满足临床使用要求的前提下，进行大量实验与数据来支持药品质量标准的制订。

药品的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容，在研发研究过程中需要对其质量进行系统、深入、全方位的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，保证在有效期内药品是安全有效的。为此我们将于2024年09月6日至7日在线上举办“2024原料药质量研究和质量标准制定培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年9月6日-7日 

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

附件一

目录：

第一部分  药品质量标准建立有关要求及文件解读

1. 化学药物药学研究的一般方法和技术要求

2. 化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则

3. 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

4. 药学研究资料综述质量研究工作的试验资料及文献资料

5. 10#申报资料: 质量研究工作的试验资料及文献资料

6. 11#申报资料: 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品

7. 12#申报资料: 样品的检验报告书

第二部分  质量标准建立过程研究实例  

案例：右旋佐匹克隆原料药质量标准、稳定性的研究

一、右旋佐匹克隆的制备

1.文献综述

1.1镇静催眠药与佐匹克隆

1.2外消旋佐匹克隆与右旋佐匹克隆

1.3消旋佐匹克隆的拆分方法

1.4消旋佐匹克隆对映异构体的分析方法

2.右旋佐匹克隆的制备方法、制备路线图及工艺流程图

2.1右旋佐匹克隆制备方法

2.2制备路线图

2.3工艺流程图附:对照品精制方法

二、右旋佐匹克隆结构确证

1.仪器和试药

1.1仪器

1.2试药

2.实验与结果

2.1比旋度

2.2元素分析

2.3紫外吸收光谱

2.4红外光谱

2.5核磁共振谱

2.6质谱

2.7热重/差热分析法

2.8单晶X-射线衍射

2.9粉末X-射线衍射

3.综合解析及结论

三、右旋佐匹克隆的质量标准研究

1.仪器和试药

1.1仪器

1.2试药

2.实验与结果

2.1理化常数与性质

2.2检查

2.3有机溶剂残留量的检查

2.4有关物质检查方法的建立及评价

2.5含量测定方法的建立及评价

2.6稳定性考察

3.讨论

五、右旋佐匹克隆原料药的质量标准建立

1.性状

2.鉴别

3.检查

4.含量测定

参考文献

老师介绍：

主讲老师：于博士近四十年医药行业研发及质量管理经验，常年监管公司医药研发审批立项，深耕原料药与研发、在药品的药学研究、原料药的工艺研究、结构分析、稳定性研究、杂质研究、质量标准研究、质量标准建立等方面积累了丰富经验，管理与申报成功项目十多个。协会特聘专家。

四丶参会对象

原料药药物研发、质量、分析、生产、申报、QA、QC等相关人员等。

五丶会议费用

1.会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等）； 

六丶联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                 2024年7月23日

附件二：  

   2024原料药质量研究和质量标准制定培训班报名表