关于线上举办“2024化学创新药药学共性及常见问题分析及应对策略培训班”的通知

各有关单位：

近年来，随着医药行业的快速发展和监管要求的日益严格，在化学创新药研发过程中，药学共性问题一直是影响药物研发进度和上市申请的关键因素。这些问题贯穿于药品的全生命周期管理，涉及药品的安全性、有效性、质量可控性等多个方面，以及药品注册申请资料的撰写、审核和提交等环节。本次课程将探讨化学创新药药学共性问题，并提出相应的应对策略，以期为申请人提供指导和参考。 为此我们将于2024年09月26日至27日在线上举办“2024化学创新药药学共性及常见问题分析及应对策略培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一丶会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年9月26日-27日 

二丶会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三丶日程安排及讲课老师：

附件一

第一天：上午9：00-12：00 下午13：30-16：30

1.与监管机构沟通交流途径与药学开发策略

第一节：化学创新药开发难点剖析

第二节：与监管机构沟通交流途径

第三节：不同开发阶段沟通交流重点

第四节：不同阶段药学开发目标

2.化学药原料药及制剂药学共性问题总结与解析

第一节：临床试验前共性问题

第二节：三期临床试验前/关键临床试验后共性问题

第三节：上市前共性问题

3.致突变杂质研究及控制策略

第一节：致突变杂质的法规要求

第二节：致突变杂质的研究策略

第三节：致突变杂质的分析方法开发策略

第四节：案例解读

4.亚硝胺杂质研究及控制策略

第一节：亚硝胺杂质的法规要求

第二节：亚硝胺杂质的研究策略

第三节：亚硝胺杂质的分析方法开发策略

第四节：案例解读

第二天上午9：00-12：00 下午13：30-16：30

5.原料药及制剂晶型研究及定量方法的开发

第一节：晶型研究的法规要求

第二节：原料药中的晶型研究及控制策略

第三节：制剂中的晶型研究及控制策略

第四节：晶型定量方法的开发

6.有适度区分力的QC溶出方法的开发及限度的制定

第一节：溶出研究的法规要求

第二节：溶出方法的开发及区分力考察

第三节：质量标准中溶出限度的制定

7.原料药变更及质量桥接策略

第一节：不同开发阶段原料药变更的法规要求

第二节：原料药变更的常见情况及质量桥接策略

第三节：化学创新药快速上市背景下的原料药开发策略

8.制剂变更及质量桥接策略

第一节：不同开发阶段制剂变更的法规要求

第二节：制剂变更的常见情况及质量桥接策略

第三节：化学创新药快速上市背景下的制剂开发策略

老师介绍：

张老师：北京大学医学部药学专业毕业，拥有超20年药品注册经验。曾就职于科文斯、齐腾等CRO及诺华、费森尤斯卡比等制药企业，历任注册经理、注册总监等职位；精通国内外药品注册法规，擅长制定药品开发及注册策略，对国际多中心临床试验全球同步申请有深厚经验。成功申报40+全球创新药/仿制药，涵盖临床试验、上市、再注册及变更等各类申请。

朱子丰，明捷医药副总经理，拥有近二十年药物质量研究深厚经验，专注于药物质量标准与分析方法研发超十五年。精通国内外药品质量法规与技术标准，擅长多类分析技术，对色谱分离有独到见解，能高效解决质量研究难题。在杂质分析、基因毒杂质研究、包材相容性及药物反向工程等领域经验丰富。现领导明捷商业运营与药物分析服务，涵盖痕量分析、杂质鉴定、结构表征及生物药质量研究等关键领域。

韩军教授，山东省“泰山学者”特聘专家，美国明尼苏达大学药剂学博士，韩教授主持和参与了几百个药物成药性评审、技术改造、及创新制剂项目，并管理开发和报批了上百个仿制药及创新剂型产品到美国和欧州医药管理审批机构。曾先后被美国药学会及世界著名药厂多次嘉奖，包括雅培公司药物研发部(PARD)授予的创新奖和团队合作奖；美国制药科学家协会(AAPS)授予的制药技术研究（EM Industries）奖、药物传递和技术宝洁（Procter & Gamble）奖等

高老师，从事药品研发以及生产质量管理工作30余年，曾任研究机构和大型生产企业管理负责人。药品研发工作涉及仿制药和新药的原料、制剂等药学研究，尤其是化药的工艺相关研究，中试批量生产验证，研制及生产现场核查。在研制申报和上市后的相关变更研究中，积累一定的经验。

四丶会议费用

1.会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等）； 

五丶联系方式

马超13240487419

附件二：  

 2024化学创新药药学共性及常见问题分析及应对策略培训班报名表