关于举办“OECD指导下的药物非临床质量管理关注要点专题培训”的通知

各有关单位：

良好实验室规范(GLP)是 OECD 制定的一项质量管理体系，旨在确保药物非临床安全性测试合规，并提高实验室数据的可靠性和可复现性，GLP法规要求实验室必须遵循规定的原则、准则和流程，以确保所获得的实验结果和数据具有高度的准确性和可重复性。

中国化工企业协会医药化工专业委员会将在2024年9月28-29日以线上的形式举办“OECD指导下的药物非临床质量管理关注要点专题培训”专题培训，培训聚焦非临床各环节的质量管理关键要点。使学员深入了解GLP规范的核心理念和实际操作，从而提升研究质量和合规水平。本次培训邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上

会议时间：2024年9月28日-29日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、李旻老师，医学博士，副研究员，具有近十五年GLP QAU质量保证工作经验。主要负责机构GLP/GCLP质量体系建设、对接监管机构（中国、FDA、OECD）和委托方检查、文档管理、供应商稽查等事宜，此外还从事研究方向为药物心脏毒理学及药物致癌性等研究。

三、参会对象

   制药公司/CRO实验室药品研发、注册申报、QA相关部门人员，企业高层。

四、课程内容

第一天（9：00-12：00 13：30-16：30）

一、专题负责人的角色和职责

1、专题负责人的角色

2、专题负责人的职责

3、试验方案的变更和偏离

4、专题负责人的资质

5、与试验的关联

6、专题负责人的更换和替代

7、专题负责人的法律地位

二、供试品管理、表征和使用

1、定义术语

2、人员职责

3、供试品管理

三、病理同行评议

1、病理学同行评议历史沿革

2、OECD 《GLP原则在组织病理学同行评议中的应用指南》

3、中国 GLP规范和《药物GLP检查要点和判定原则》

4、FDA 《非临床毒理学研究病理学同行评议问答行业指南》

5、同行评议关注点探讨

四、GLP 准则在多场所试验组织和管理中的应用

1、多场所试验的管理和控制

2、多场所试验的角色和职责

3、试验实施

五、档案管理

1、角色与职责

2、档案设施

3、归档流程

4、合同存档服务

5、档案设施的停业

六、委托方的职责和要求

1、委托方的定义

2、委托方的职责

3、委托方对于GLP研究结论可能产生影响

第二天（9：00-12：00 13：30-16：30）

七、数据完整性

1、定义术语

2、人员职责

3、数据生命周期中完整性的要求及措施

4、数据审查

5、数据访问

八、如何构建符合OECD GLP要求的实验室

1、前期准备

2、正式检查

3、后续整改

九、质量成本分析

1、无失误运作的成本

2、符合要求的成本

3、不符合要求得代价

十、质量保证、质量改进和持续监控

1、质量保证

2、质量改进的流程–CAPA和效果评价

3、持续监控–质量要素

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

 马超13240487419

附件：  

“OECD指导下的药物非临床质量管理关注要点专题培训”报名表