关于举办“新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究专题培训”的通知

各有关单位：

随着我国对药物非临床研究质量管理规范理念认识的不断提高，对药物安全性评价的要求也越来越高，供试品管理，毒代动力学和生物样本分析是评价创新药物安全性的基础，也是制定临床研究方案的主要依据之一。

为了强化企业在新药安全性评价中的规范化操作，确保研究符合国内外监管要求。搭建一个交流平台，推动新药研发领域的共同进步。本单位将于2024年10月26日-27日以线上的形式举办“新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究专题培训”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。 

一、会议安排

会议地点：线上

会议时间：2024年10月26日-27日   

二、会议主要研讨内容及主讲老师

乔红群教授、主任药师，江苏省药物安全性评价中心副主任、QAM，中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会委员，江苏省药品审评专家库专家，江苏省科技厅专家，广东省科技厅专家，山东省科技厅专家。研究方向：药物毒理学，药物安全性评价，药物代谢毒理学，药物分析。主要从事新药的安全性评价工作，毒代动力学研究。近年来主持完成江苏省产学研合作项目1项，参与在研两项。发表核心期刊以上论文30余篇。

三、参会对象

   药物安全评价研究机构负责人、专题负责人、毒代负责人及实验人员供试品分析人员以及 QAU人员；制药企业(公司)与新药研发人员，其他机构、院校中从事药物研究的相关人员。

四、课程内容

第一天（9：00-12：00 13：30-16：30）

一）GLP供试品管理相关法规要求

1、《药物非临床研究质量管理规范》（34 号令）

2、《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》2023 年第 15 号

3、《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》（2023 年第 7 号）

4、2014指导原则：8.非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A

二）供试品/对照品管理实施

1、供试品质量要求

2、供试品接收

2、供试品贮存

3、供试品分发

4、供试品处理

三）特殊药品的管理实施

1、管控类药品

2、阳性药品

四）供试品/对照品配制管理

1、称量要求

2、各类受试物配制

3、配制试剂贮存分发

五）配制后供试品/对照品检测要求

1、方法学研究要求

2、供试品/对照品配制制剂检测项目及要求

六）供试品管理及使用相关SOP建设

第二天（9：00-12：00 13：30-16：30）

七）生物样本分析相关要求

1、药典9012 生物样品定量分析方法验证指导原则

2、ICH M10

3、指导原则和法规指南的差异

八）生物分析方法验证（色谱法）

1、 对照标准物质、空白生物基质、储备液和工作溶液配制与管理

2、生物样本分析方法验证

3、部分验证和交叉验证

4、生物样本分析

九）配体结合分析

1、方法验证前准备

2、方法验证

3、样品分析

十）部分毒性研究伴随毒代动力学研究设计

1、单次给药毒性试验伴随毒代动力学研究

2、重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究

3、生殖毒性试验伴随毒代动力学研究

五、培训费用：4000元/端口（会务费包括：培训、答疑、发票、电子版资料、回看等）

六、联系方式：

 联系人：马超13240487419

附件：  

“新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究专题培训”报名表