关于举办“2024原料药工艺研究开发各阶段的任务分解研修班”的通知

各有关单位：

原料药注册申报的工艺研究开发与验证任务主要包括:进行小试研究，筛选并优化工艺路线;进行放大及中试研究，验证工艺参数与设备匹配性;进行工艺验证，确保工艺重现性、可控性和稳定性;同时，关注起始物料及中间体的质量控制，确保杂质传递与清除符合要求。此外，还需进行多批次研究，确定质量标准，并进行方法学验证。这些任务对于仿制药原料药的注册申报至关重要。

原料药工艺研究开发各阶段的任务分解的意义主要体现在以下几个方面:

1.明确研究目标和方向:通过任务分解，将原料药研发过程细化为具体阶段和任务，有助于明确每个阶段的研究目标和方向，确保研究工作的有序进行。

2.提高研究效率:任务分解使得研究人员能够更清晰地了解各阶段的任务和要求，从而有针对性地开展工作，提高研究效率。

3.确保研究质量:通过任务分解，可以对每个阶段的研究工作进行质量控制和评估，确保研究结果的准确性和可靠性。

4.便于项目管理和沟通:任务分解有助于项目管理人员更好地把握项目进度和资源配置，同时也有助于团队成员之间的沟通和协作。

综上所述，原料药工艺研究开发各阶段的任务分解的目的是为了逐步优化生产工艺，确保产品质量和安全性，同时降低生产成本，最终实现工艺的工业化和商业化生产。因此，我们计划于2024年10月26日至27日线上直播举办“2024原料药工艺研究开发各阶段的任务分解研修班”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。

详细通知如下：

一、会议安排：

会议地点：线上直播

会议时间：2024年10月26日-27日

二、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频回看、电子版培训证书等）；

  三、联系方式：

联系人: 马超  

电话: 13240487419（同微信）

四、附件一：日程安排及讲师介绍

  附件二：报名回执表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                              

药成才培训在线直播平台         

                                    二零二四年九月

一、原料药工艺研究各阶段的任务分解

1、药品工艺研发阶段详解

2、药品开发通行惯例

二、小试阶段的任务分解

1、研究确定一条最佳的合成工艺路线

2.用工业级原料代替化学试剂

3.原料和溶剂的回收套用

4.安全生产和环境卫生

5.原料药工艺开发小试研究过程中影响放大生产的考察项目

5.1．物料质量控制

5.2. 操作过程控制

5.3. 中间体质量控制

5.4. API质量控制

5.5.设备对工艺的影响

三、中试阶段的任务分解

1. 中试与小试区别

2. 中试放大的目的

3. 中试放大的重要性

4. 中试放大阶段的任务

5. 中试放大的方法

6. 进行中试要具备的条件

7. 中试要实现的目标

8. 设备的选择与工艺管理的改造

9. 搅拌器形式和搅拌速度的考察

10. 反应条件的进一步研究

11. 工艺流程和操作方法的确定

12. 已有标准API中试放大应注意的问题

四、工艺验证阶段的任务分解

1. 工艺验证的背景

2. 工艺验证的详细内容

2.1. 工艺验证的一般要求

2.2.工艺验证前的准备工作

2.3. 工艺验证方案应当至少包括以下内容:

2.4. 持续工艺确认

2.5. 同步验证

2.6. 再确认和再验证

3. 工艺验证方案审核

3.1.验证小组成员

3.2.方案制订

3.3.方案审核

3.4.方案批准

4. 工艺验证内容编制

4.1.基本情况

4.1.1.概述生产工艺

4.1.2. 生产工艺

4.1.2.1. 生产工艺流程图

4. 1.2.2. 生产工艺的详细描述

4. 1.2.3. 关键工艺步骤和参数

4. 2.验证目的

4.3. 验证前提

4.3.1. 工艺环境包括公⽤系统情况

4.3.2. 工艺设备情况

4.3.3. 所用原辅料和包装材料情况所用

4.3.4. 所用⽂件的准备情况

4.3.5. 人员情况

4.4. 验证方案

4.4.1. 验证计划

4.4.2. 第一步反应的验证

4.4.2.1 第一步反应关键⼯艺参数验证

4.4.2.2第一步反应收率情况验证

4.4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证

4.4.3. 粗品精制工序的验证

4.4.3.1 溶解脱色验证

4.4.3.2. 结晶工序验证

4.4.3.3. 分离工序验证

4.4.3.4.干燥工序验证

4.4.3.5.小批成品收率情况验证

4.4.3.6 小批成品的质量情况验证

4.5批混合⼯艺的验证

4.5.1批混合⼯序关键⼯艺参数验证

4.5.2批混合效果的验证

4.6最终成品的质量情况验证

5. 偏差处理

6.验证结果评定与结论

五、工业化试生产阶段的任务分解

1.生产过程中的GMP要求

2.投料前的准备

3.生产过程注意事项

4.试生产完成后的工作

5.进行物料衡算

6.试生产工艺评估

7.质量可控性的回顾

主讲老师：董博士近四十年医药行业研发管理经验，常年监管公司医药研发审批立项，深耕原料药研发与管理、在原料药的药学研究与结构分析方面积累了丰富经验，在工艺路线筛选、工艺优化、小试研究、起始物料及中间体的质量控制、工艺过程控制、杂质谱研究、中试放大、工艺验证、生产工艺评估等方面主持放大及商业化生产，管理与申报成功项目十多个，主导国内外现场检查几十次，对中外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。

附件二：

 2024原料药工艺研究开发各阶段的任务分解研修班--报名表