关于线上举办“2024加速化学药品申报注册的策略：流程优化与专业策略分析高级培训班”的通知

各有关单位：

在当前全球化学药品研发与申报竞争日益激烈的背景下，企业面临着时间、成本及合规性等多重挑战。本讲义旨在深入探讨如何通过优化流程策略和专业技术考量，有效加速化学药品的申报注册进程。由具备丰富药审经验和法规制定背景的张老师主讲，分享其在临床药理及仿制药审评领域的深刻见解，我单位于2024年10月24日-25日线上举办“2024加速化学药品申报注册的策略：流程优化与专业策略分析”培训班。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年10月24日-25日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

见附件

三、日程安排及讲课老师：

第一部分：药物研发与技术审评的深入沟通

一、现行法规概览

注册管理办法要点解析：详述注册管理办法中的核心要求。

管理办法及通知的最新动态：概述最新出台的管理办法及相关通知的关键条款。

支持性文件解读：深入解析支持性文件在申报过程中的重要性及具体应用。

二、沟通交流会的全方位指导

提出时机的精准把握：明确何时发起沟通交流会以最大化效益。

资料准备的全面细致：详列Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类会议申请资料的准备要点。

会议流程与召开细节：介绍沟通交流会的完整流程及其操作要点。

后期跟进与要求：阐述会议结束后的后续工作及注意事项。

三、一般性技术问题咨询平台利用：探讨如何利用平台高效解决研发过程中的技术问题。

第二部分：药品加速上市路径的全面剖析

一、加速审评审批政策概览

政策背景与意义：阐述加快审评审批政策的出台背景及其对行业的影响。

临床急需境外新药审批特例：介绍该特殊通道的申请条件与审批流程。

二、中美加快上市路径对比

政策对比：详细对比中美两国在加快上市路径上的异同。

创新药加速通道对比：特别关注创新药在两国市场的加速通道政策。

三、附条件批准与突破性治疗深入解读

附条件批准机制：阐述附条件批准的条件、程序及工作流程。

突破性治疗品种申报：详细介绍突破性治疗的申报要求、适用情形及优势。

四、上市许可优先审评

适用范围与条件：明确上市许可优先审评的覆盖领域及满足条件。

特定领域如儿童用药的关注：强调对儿童用药新品种、剂型和规格的优先支持。

审批工作程序详解：详细阐述上市许可优先审评的审批流程。

五、案例分析：通过具体案例，探讨新药应用加快政策的实际应用效果。

第三部分：新药研发申报中的加速策略深度分析

策略介绍：概述新药研发申报过程中可采用的加速策略。

案例分析：通过具体案例，深入剖析加速策略的实际操作与成效。

第四部分：不同注册分类产品的差异化策略考量

2类改良新药：针对2类改良新药，提出针对性的研发与申报策略。

3类、4类及5类药物：分别探讨3类、4类及5类药物的研发申报策略，并辅以相关案例分析。

讲师介绍：

张老师具有多年的药审中心工作基础，参与过多项法规指南的制定，对于新药的临床药理和仿制药的临床审评具有丰富的实战经验。拥有丰富的学术背景和工作经验，协会特聘专家。

四丶会议费用

1.会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、视频回放、电子培训证书等）； 

五丶联系方式

联系人: 马超  

电话: 13240487419（同微信）

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                 2024年9月6日

附件二：  

   2024加速化学药品申报注册的策略：流程优化与专业策略分析”高级培训班报名表