关于举办“医药行业合规计量与校准专题培训班”的通知

各有关单位：

2006年，联合国工业发展组织（UNIDO）和国际标准化组织（ISO）发布研究报告，正式提出国家质量技术基础的概念，指出计量、标准化、合格评定已经成为未来世界经济可持续发展的三大支柱。

计量领域在医药科学，航空航天，医疗器械，以及社会贸易活动中发挥重要作用。计量基础理论和知识是一切自然科学的基础，是制定实施标准的基石。

国际计量管理的发展趋势如何，如何利用好计量管理知识为制造业做出贡献，构建现代计量管理体系？

医药企业如何将计量领域的知识落地，建立符合企业实际情况的计量管理制度？如何培养企业的计量管理人才？如何实现检验检测结果的量值溯源和量值传递？

为了贯彻实施《计量发展规划（2021-2035年）》，发挥计量在企业发展中的积极作用，增强医药领域企业计量管理水平，支持制造业企业转型升级和高质量发展，我单位线上直播举办“医药行业合规计量与校准专题培训班”，请各有关单位积极参加。

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年10月24日-25日

（上午9:00-12:00 下午13:30-16:30）

二、培训费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频回看、电子版培训证书等）；

   三、联系方式

  联系人: 马超  

电话: 13240487419（同微信）

第一张：新质生产力的基石（国家质量基础设施NQI）

第一节：国家质量基础设施NQI：一站式服务的实践；

第二节：国家质量基础设施NQI：为制造业提供保障；

第三节：国家质量基础设施NQI：与国家十四五规划

第二章 计量在科学，制造业，社会活动中作用

第一节：国际计量体系的架构(米制公约）

第二节：计量学的三大领域（科学计量，工业计量，法制计量）

第三节：《计量法》相关法律法规

第三章 测量管理体系介绍

第一节：误差理论简介

第二节：测量不确定度（MU）评定简介

第三节：量值传递与量值溯源体系

第四节：检定与校准

第五节：GMP与ISO9000对制药企业的计量要求

第六节：GMP企业计量团队和计量制度的建立

第七节：GMP企业计量人员资质

第八节：GMP企业计量仪器设备管理（设备ABC分类）

第四章：药企计量校准管理的良好实践

第一节：计量标准考核的程序

第二节：计量标准考核的人员

第三节：计量标准考核的环境条件

第四节：计量标准考核的文件集

第五节：计量标准考核的申请

第五章 设备期间核查在GMP中运用及案例分享

第一节：为什么要实施期间核查

第二节：期间核查对象

第三节：期间核查频率

第四节：期间核查的方法

第五节：期间核查作业指导书-案例分享

第六章 企业的外部检定和校准供应商管理

主讲老师：张老师 近二十年欧美外资企业运营、质量管理经验；实操经验丰富：FDA-GLP，OECD-GLP、NMPA-GLP、cGMP、ISO17025、ISO17020，HACCP、 ICH Q7 & ICH Q9 & ICH Q10等；经历二百余次:政府、监管机构、客户审计，包括但不限于：FDA、CDE、NMPA、Dakks（德国国家认可委）、A2LA（美国认可协会）、UKAS（英国皇家认可委），CNAS，CMA等；精通QC实验室& CRO机构运营；精益管理、流程优化、项目管理顾问；

附件二：  医药行业合规计量与校准专题培训班--报名表