2024“IND药学研究、NDA申报、创新药变更监管沟通”专题培训的通知

各有关单位：

IND（Investigational New Drug，新药临床研究申请）期间的药学研究深度与广度、NDA（New Drug Application，新药上市申请）的严格申报要求、创新药在研发进程中药学变更的管理策略，以及在这一漫长而复杂的旅程中，如何有效地与监管机构进行沟通，确保研发项目的顺利推进。这些议题不仅是新药研发成功的关键所在，也是促进医药产业创新发展、保障公众用药安全的重要基石。希望通过本次的培训与分享，我们能够共同探索出更加高效、合规的研发路径，携手推动医药科技的进步，为人类健康事业贡献力量。现在，让我们开启这场知识与智慧的碰撞之旅。

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年10月26日-27日

二、会议内容及主讲老师

一、IND期间的药学研究

1.IND概述与法规要求

   - IND定义与申请流程

   - FDA及各国药监机构对IND的法规要求

2. 药学研究策略与计划

   - 支持临床研究的药学研究目的与重要性

   - 药学研究策略的制定与实施

3. 原料药与制剂研究

   - 原料药的制备工艺、特性鉴定及稳定性研究

   - 制剂的处方工艺开发、质量控制与稳定性研究

4. CMC（化学、生产和控制）要求

   - CMC信息在IND申报中的重要性

   - cGMP（现行药品生产质量管理规范）在IND样品生产中的应用

5. 非临床与临床研究样品提供

   - 非临床研究样品的需求与准备

   - 临床研究样品的生产与质量控制

二、NDA的申报要求

1. NDA概述与流程

   - NDA定义与申请路径

   - 申报资料的撰写与管理

2. 药学研究数据的完整性与合规性

   - 药学研究数据的收集、整理与分析

   - 法规对药学研究数据的合规性要求

3. 生产工艺与质量控制

   - 商业化生产工艺的确立与验证

   - 质量控制体系的建立与完善

4. 稳定性与包装研究

   - 长期稳定性研究的开展与数据分析

   - 包装材料与贮存条件的评估

5. 与监管机构的沟通策略

   - NDA申报过程中的沟通要点

   - 应对监管问询的技巧与方法

三、创新药的药学变更

1. 药学变更概述与类型

   - 药学变更的定义与常见类型

   - 变更对药品质量、安全性、有效性的潜在影响

2. 变更风险评估与管理

   - 变更风险的识别与评估方法

   - 风险缓解策略与应对措施的制定

3. 变更研究与验证

   - 变更前后的质量对比研究

   - 必要时进行的BE研究/临床试验对比

4. 监管要求与申报流程

   - 不同国家或地区对药学变更的监管要求

   - 变更申报资料的准备与提交流程

四、创新药研发期间的监管沟通

1. 监管机构角色与职能

   - 主要监管机构的介绍与职责划分

   - 监管机构在创新药研发中的角色与作用

2. 研发期间的监管沟通要点

   - 关键会议与沟通时点的把握

   - 沟通材料的准备与提交

3. 应对监管问询的技巧

   - 如何有效回应监管机构的问询

   - 沟通中的常见问题与解决方案

4.国际合作与跨国监管沟通

   - 跨国监管沟通的挑战与应对策略

   - 国际合作在创新药研发中的重要性

讲师介绍：

张老师：从事药品研发以及生产质量管理工作30余年，曾任研究机构和大型生产企业研发管理负责人。化学药物IND及NDA阶段CMC质量研究经验。具备丰富的分析方法开发、优化、验证及转移经验，熟知新药研发相关法规和注册申报流程，并具有丰富的项目管理经验。协会特聘专家。

周老师：现任某大型药企药政事务部注册副总监，具有20年及以上药品质量和注册领域工作经验，熟悉小分子药物的注册流程，对不同研发阶段的产品质量和申报有着丰富的经验及深刻的理解，协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、一年视频回看、电子版培训证书等）；

四、联系方式

联系人: 马超  

电话: 13240487419（同微信）

                     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                    药成材信息技术（北京）有限公司

                 二零二四年九月

附件二：  

       2024“IND药学研究NDA申报创新药变更监管沟通”专题培训”--报名表