会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2024年12月6日-8日（6号全天报道）

二、培训内容及主讲老师

Topic 1 东南亚国家对药品注册的监管要求

è 东盟国家注册要求： 

ü 东盟地区（包括马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南等国）共同技术档案（ACTD）和东盟共同技术要求（ACTR）

ü 各个国家特定的技术要求

ü 上市许可（MA）： 东盟各个国家药品上市许可程序

ü 通用技术文件 (CTD)

ü 产品标签和药物警戒： 正确的标签和对药物安全性的持续监测（药物警戒）

ü 清真合规性： 东盟国家如马来西亚和印度尼西亚等穆斯林人口众多的国家，清真标准解析

ü 药物警戒和上市后监测：东盟国家对于药物警戒系统包括报告药品不良反应和定期更新安全性信息的要求

ü 东盟国家监管协调的趋势与挑战

Topic 2 印度药品注册的监管要求

ü 监管机构

ü 立法

ü 提交申请

ü 临床试验

ü SUGAM 门户网站解读： CDSCO 的在线门户 SUGAM 申请的提交、处理和批准

ü 文件： 关键文件包括药品主文件 (DMF)、药品证书 (CPP) 和通用技术文件 (CTD)

ü 审批：DCGI授予上市许可

Topic 3 原料药CEP注册申报及现场核查要点解析

è 欧盟原料药法规框架及CEP概述

ü 国内外原料药监管法规比对

ü 欧盟原料药监管法规框架

ü 欧盟原料药注册不同申请程序的选择原则

ü 欧盟原料CEP注册流程详细介绍

è CEP注册资料编写要求

ü eCTD解读

ü M1 CEP申请表要求与解读

ü M2质量概述资料要求与解读

ü M3 CTD资料要求与解读

ü CEP注册资料编写注意事项

è CEP常见发补缺陷及解决方案

ü 近年来欧盟原料药CEP高频发补缺陷汇总

ü 欧盟原料药CEP缺陷解读、案例分析及解决方案

ü 工艺过程 、包装材料、杂质问题、基因毒性杂质、残留溶剂

ü 元素杂质分析

Topic 4 东南亚国家药品注册的 GMP 要求 + 成功通过 GMP 检查的准备工作

ü 东南亚国家药品注册GMP 与欧盟 FDA 区同点

ü 质量体系迎检准备关键点

ü 公用系统迎检准备关键点

ü QC 迎检准备关键点

ü 生产现场迎检准备关键点

ü 数据可靠性关键

Topic 5 欧盟药品注册及GMP 认证检查篇

è 欧盟药品监管体系

ü .欧盟概述 、欧盟的药品监管机构和法规

ü 欧盟药品注册法规及关键点解析

ü 欧盟药品审评程序

ü 案例分享

è 欧盟药品GMP及迎检准备

ü 欧盟GMP指南的框架结构

ü 中欧GMP指南的比对

ü 欧盟药品GMP检查迎检准备

ü .欧盟GMP检查案例分析及CAPA 应对

Topic 6 质量体系在研发管理中的应用

è 药品研发质量体系的构建与维护

ü “质量源于设计”在药品研发中的起点和延展

ü 药品研发质量体系构建的要素

ü 药品研发质量体系的运营与维护

è 质量体系关键要素研发中运营管理

ü 药品研发项目中偏差管理及难点解析

ü 药品研发项目的变更管理及难点解析

ü 研发体系的过程控制管理

è 药品研发企业的审计与迎检策略

ü 药品研发企业的注册现场核查关键点

ü 近期官方发现项分享

è 数据完整性在研发维度的映射

ü 数据完整性的法规解读

ü 数据完整性：药品安全的起点和终章

ü 数据完整性的关键点与实现

ü 数据完整性的常见缺陷

ü 研发企业质量体系中的数据完整性

Topic 7 技术转移实践解析

ü 技术转移关键点

ü 技术转移策略

ü 技术转移的文件转移

ü 技术转移工艺验证实施