关于举办“2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”的通知

各有关单位：

近年来，业界除却炙手可热的欧盟、FDA注册、认证以外，也经常能够听闻国产药品、原料药成功登陆东盟、印度市场的消息。

随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧盟美国、近如东盟印度。国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。

此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。如何建设研发企业质量管理体系、如何实施良好的技术转移，热度长期走高。

为帮助国内企业充分了解欧盟、东盟、印度药品法规要求、注册流程、常见问题、解决方案、迎检准备，药品研发质量体系的构建与维护，技术转移关键点、策略、工艺验证等详细要求，诚邀业内专家2024年12月上海市举办“2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例，帮助企业熟悉法规要求，了解实操细节，助力企业海外战略布局，加速中国制药业的国际化进程。

 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

   中科凯晟(北京）化工技术研究院

一、会议安排

会议地点：上海市

会议时间：2024年12月6日-8日（6号全天报道）

二、培训内容及主讲老师

Topic 1 东南亚国家对药品注册的监管要求

è 东盟国家注册要求： 

ü 东盟地区（包括马来西亚、印度尼西亚、泰国、菲律宾和越南等国）共同技术档案（ACTD）和东盟共同技术要求（ACTR）

ü 各个国家特定的技术要求

ü 上市许可（MA）： 东盟各个国家药品上市许可程序

ü 通用技术文件 (CTD)

ü 产品标签和药物警戒： 正确的标签和对药物安全性的持续监测（药物警戒）

ü 清真合规性： 东盟国家如马来西亚和印度尼西亚等穆斯林人口众多的国家，清真标准解析

ü 药物警戒和上市后监测：东盟国家对于药物警戒系统包括报告药品不良反应和定期更新安全性信息的要求

ü 东盟国家监管协调的趋势与挑战

Topic 2 印度药品注册的监管要求

ü 监管机构

ü 立法

ü 提交申请

ü 临床试验

ü SUGAM 门户网站解读： CDSCO 的在线门户 SUGAM 申请的提交、处理和批准

ü 文件： 关键文件包括药品主文件 (DMF)、药品证书 (CPP) 和通用技术文件 (CTD)

ü 审批：DCGI授予上市许可

Topic 3 原料药CEP注册申报及现场核查要点解析

è 欧盟原料药法规框架及CEP概述

ü 国内外原料药监管法规比对

ü 欧盟原料药监管法规框架

ü 欧盟原料药注册不同申请程序的选择原则

ü 欧盟原料CEP注册流程详细介绍

è CEP注册资料编写要求

ü eCTD解读

ü M1 CEP申请表要求与解读

ü M2质量概述资料要求与解读

ü M3 CTD资料要求与解读

ü CEP注册资料编写注意事项

è CEP常见发补缺陷及解决方案

ü 近年来欧盟原料药CEP高频发补缺陷汇总

ü 欧盟原料药CEP缺陷解读、案例分析及解决方案

ü 工艺过程 、包装材料、杂质问题、基因毒性杂质、残留溶剂

ü 元素杂质分析

Topic 4 东南亚国家药品注册的 GMP 要求 + 成功通过 GMP 检查的准备工作

ü 东南亚国家药品注册GMP 与欧盟 FDA 区同点

ü 质量体系迎检准备关键点

ü 公用系统迎检准备关键点

ü QC 迎检准备关键点

ü 生产现场迎检准备关键点

ü 数据可靠性关键

Topic 5 欧盟药品注册及GMP 认证检查篇

è 欧盟药品监管体系

ü .欧盟概述 、欧盟的药品监管机构和法规

ü 欧盟药品注册法规及关键点解析

ü 欧盟药品审评程序

ü 案例分享

è 欧盟药品GMP及迎检准备

ü 欧盟GMP指南的框架结构

ü 中欧GMP指南的比对

ü 欧盟药品GMP检查迎检准备

ü .欧盟GMP检查案例分析及CAPA 应对

Topic 6 质量体系在研发管理中的应用

è 药品研发质量体系的构建与维护

ü “质量源于设计”在药品研发中的起点和延展

ü 药品研发质量体系构建的要素

ü 药品研发质量体系的运营与维护

è 质量体系关键要素研发中运营管理

ü 药品研发项目中偏差管理及难点解析

ü 药品研发项目的变更管理及难点解析

ü 研发体系的过程控制管理

è 药品研发企业的审计与迎检策略

ü 药品研发企业的注册现场核查关键点

ü 近期官方发现项分享

è 数据完整性在研发维度的映射

ü 数据完整性的法规解读

ü 数据完整性：药品安全的起点和终章

ü 数据完整性的关键点与实现

ü 数据完整性的常见缺陷

ü 研发企业质量体系中的数据完整性

Topic 7 技术转移实践解析

ü 技术转移关键点

ü 技术转移策略

ü 技术转移的文件转移

ü 技术转移工艺验证实施

专家介绍：

毕老师：资深GMP专家；资深审计官；高级培训师；原赛诺菲质量受权人；曾任国内外知名企业的质量、技术、注册高管。深耕制药行业30多年。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。

外籍专家（Mr Shingte）：印度孟买大学制药技术博士；原知名外企亚太区质量负责人，32年以上跨国药企开发、生产、质量运营工作经验；资深EU GMP、cGMP质量审计官；擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据可靠性、迎检准备、质量审计等领域。

资深国际注册专家 ：15年以上跨国公司和印度制药企业的监管合规工作经验。 目前为监管合规方面的自由职业顾问。

陈老师：曾担任国内知名合资企业、上市公司的技术领头人、高管。在三十多年的职业经历中，对注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂等产品剂型的生产管理、质量管理有深入地了解。有丰富的产品转移、新建厂房、车间改造工程经验，熟悉各种制药设备设施，具备CMO、CDMO管理经验。擅长将项目管理、制剂技术、质量管理相结合，建立国内领先的药品生产体系。

弓老师：资深GMP 注册专家；高级审计官；培训师；悉国内国际药品GMP、制药监管和注册法规，具有丰富的质量体系建设和国际化对接、国内及国际GMP认证、法规符合性管理、第三方管理及审计工作经验。多次参与国内国际GMP认证筹备和支持工作，多次参与质量体系设计、建设和国际对接项目。从事口服固体制剂、液体制剂、原料药的质量管理工作超过15 年。第三方审计工作经验10年以上。主要负责国内外GMP 咨询、第三方独立审计、法规实施推进、项目跟踪及质量体系建设。

三、会议费用

培训费：3000元/人；11月22日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票）

四丶联系方式

马超：13240487419

附件二：  

       “2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”--报名表