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关于举办“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”的通知
各有关单位：
随着全球医药市场的不断发展，药品出海成为众多制药企业的战略选择。东南亚地区作为一个具有潜力的市场，吸引了众多企业的关注。在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。另一方面，市场竞争激烈，顶级制药公司主导着市场格局，企业需要提升自身的竞争力。此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。同时，如何获得 各药监、PIC/S 的现场检查要求也是企业需要解决的难题。
鉴于此，我单位将于2024年11月在南京市举办 “药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”，以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中科凯晟(北京）化工技术研究院
一、会议安排
会议地点：南京市
会议时间：2024年11月21日-23日（21日全天报道）
二、培训内容及主讲老师
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第一天：东南亚地区医药市场及注册法规分享
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时间
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课程题纲
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上午
9:00-12:00
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东南亚国家及东盟介绍
l 东南亚地区的世界地理概念
l 东南亚的人口、经济与宗教
l 东盟的成立及作用
l 中国-东盟自由贸易区
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东南亚地区医药市场概况
l 东盟的医药及医疗保健市场发展
l 当前东盟医药及医疗保健市场的机遇与挑战
l 东盟地区临床试验实施情况
l 东盟医药专利申请及概况
l 出口东南亚的先决条件
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东南亚地区药政法规概况
l 东盟地区药品监管概况及申报流程
l 东盟各国IND及上市审评周期及费用
l 东盟各国对孤儿药及罕见病管理
l 东盟对于各国医药监管的协调推动成果
l 东盟地区非临床研究GLP互认程序
l 东盟地区对于海外临床数据的接受程度及BE互认程序
l 药品检查合作框架及PIC/S的执行情况
l 东盟地区药物警戒系统及要求
l 东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响
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下午
13:30-16:30
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东南亚地区药品注册
l 东盟各国药品注册资料递交路径
l ACTD整体结构及撰写要点
u Part I: 行政文件准备要点
u Part II: 药学研究（化学及生物制剂）
u Part III: 非临床研究
u Part IV: 临床研究
l ACTR东盟通用技术要求及与我国的差异
u BA/BE指导原则
u 稳定性指导原则
u 分析方法验证指导原则
l 东盟地区认可的药典
l 药品的包装、标签及说明书撰写要点
l Halal清真认证及对出海国家选择的影响
l 东盟地区IND申请及研究数据要求
l 东盟药品上市后变更的管理及分类
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东盟国家药品注册上市路径
l 新加坡药品注册路径及选择
l 马来西亚药品注册路径及选择
l 印度尼西亚药品注册路径及选择
l 泰国药品注册路径及选择
l 菲律宾药品注册路径及选择
l 东盟药品联合评估程序的适用
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东南亚地区中成药出海
l 中成药出海东南亚的机遇
l 东盟地区中成药的监管及上市路径
l 东盟地区中成药注册资料准备要点
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东南亚出海案例分享
l 我国近年出海东南亚情况
l 出海东南亚的方式及策略
l 展望未来-机遇与挑战
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答疑、互动
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授课老师
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主讲老师：杨老师，汇知利成医药法规事务部总监，执业药师，美国法规事务协会RAPS成员，曾就职于国内大型制药企业和CRO企业从事药品注册工作，拥有十几年医药行业工作经验。主要负责中、美、欧、东南亚及拉美等地区药品的IND和NDA/BLA申请，对不同地区新药、仿制药、生物类似药等的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与50+药品申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
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第二天：东南亚地区GMP认证检查及质量体系
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时间
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课程题纲
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上午
9:00-12:00
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东盟GMP监管现状分析及药品出海GMP策略
l 1东盟国家药品GMP监管的差异分析
l 从东盟药品监管协同看药品出海GMP策略
l ICH指南及PIC/S法规体系重点内容
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欧盟/FDA对药品生产企业的六大体系检查
l 欧盟/FDA对设施和设备系统的检查重点及检查缺陷分析
l 欧盟/FDA对物料管理系统的检查重点及检查缺陷分析
l 欧盟/FDA对生产与包装系统的检查重点及检查缺陷分析
l .欧盟/FDA对实验室控制系统的检查重点及检查缺陷分析
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下午
13:30-16:30
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结合ICH Q10 解析药品质量体系建立
l 欧盟/FDA对质量保证系统的检查重点及检查缺陷分析
l ICHQ10的整体要求及PQS要素解析
l PQS要素--变更管理流程梳理及案例分析
l PQS要素—偏差及CAPA流程梳理及案例分析
l PQS要素—管理评审流程梳理及案例分析
l PQS要素—文件体系的建设及常见问题
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结合欧盟GMP附录1（PIC/S GMP），解析无菌检查重点
l 无菌产品PQS建设的最新要求
l 无菌产品CCS理念和建设思路
l 无菌产品人员卫生管理
l 无菌产品厂房设施设备管理要求
l FDA无菌检查警告信解析及无菌改善
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答疑、互动
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授课老师
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主讲老师： 张老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作，积累了丰富的国内外认证检查实战经验；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10等翻译编制；多个省局检查员培训讲师；ISPE特邀专家。
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三、会议费用
会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票）
如需出海审计及GMP合规报告，请与会务组联系。
四、联系方式
马超 13240487419
附件二：
“药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备专题培训班”--报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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*是否需要住宿： *住宿是否需要单间：
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汇款账号：备注东南亚药政法规
户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 008 7710
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马超 13240487419
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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