11月30-12月1日两天课程

11月30-12月1日   上午09:00-12:00(休息20分钟）    下午13:30-16:30(休息20分钟)

11月30日《制药厂洁净空调、纯化水、压缩空气确认/验证》6小时

一、 新版《药品GMP指南》C&Q方法 0.5小时

1. C&Q方法的背景与目的

2. C&Q方法工作流程框图

3. C&Q方法提出的新方法

4. 直接影响系统与非直接影响系统标准

5. V模型、C&Q方法的工作内容与流程

6. 洁净空调系统验证工作概览

二、 洁净空调系统设计与URS等文件编写 1.5小时

1. 洁净空调系统及内外法规关键技术参数标准

2. 用户需求描述URS/系统风险评估SRA/文件编制要点

案例文件：某TOP3外资药企北京制剂工厂洁净空调系统URS（英文+翻译）

案例文件：某TOP3外资药企北京制剂工厂洁净空调系统SRA（英文+翻译）

三、 洁净空调设计确认DQ  0.5小时

1. 施工图纸审核要点

2. 设计确认主要文件

案例文件：某TOP3外资药企北京制剂工厂洁净空调系统PID图

案例文件：某TOP3外资药企北京制剂工厂洁净室压差平面图

四、 洁净空调安装确认IQ  0.5小时

1. 分体式洁净空调机组安装要点

2. 洁净风管道施工要点

3. 安装确认主要文件

案例文件：某外资制剂工厂IQ文件

五、 洁净空调系统调试、运行确认OQ 0.5小时

1. 洁净空调系统调试要点

2. 运行确认主要文件

案例文件：某外资制剂工厂OQ文件

六、 洁净空调系统测试、性能确认PQ 0.5小时

1. 洁净空调系统测试要点

2. 性能确认主要文件

案例文件：某外资制剂工厂PQ文件

七、 纯化水系统验证 1.5 小时

1. 纯化水系统确认生命周期

2. 编写用户技术要求说明（URS），功能设计技术说明书（FDS），详细设计技术说明书（DDS）

3. 纯化水系统自动控制逻辑

4. 系统级影响评估：直接影响系统、非直接影响系统

5. 组件级影响评估：关键组件，非关键组件

6. 关键质量属性和关键过程运行参数

7. 设计确认DQ

8. 纯化水系统现场建造主要内容与技术要求

9. FAT、SAT、IQ安装确认

10. 系统调试与OQ运行确认

11. 系统试运行与PQ性能确认

12. 确认最终报告

        案例：国内某制药企业纯化水验证方案的分析及优化方案

八、 洁净压缩空气系统确认 0.5小时

1. 压缩机组分类及工作原理

2. 洁净压缩空气系统组成

3. 洁净压缩空气的过滤

4. 洁净压缩空气的干燥

5. 洁净压缩空气检测项目及方法

6. 洁净压缩空气系统确认

12月1日《制药厂洁净空调、纯化水、压缩空气运维与节能》6小时

一、 洁净空调系统运行与维护 （1.5小时）

1、 过滤器压差监视与更换、

2、 除湿技术与效果监视

3、 房间压差运行与监视

4、 仪器、仪表的定期校准

5、 案例：某TOP3外资药企北京工厂洁净空调运维SOP及记录（英文+翻译）

二、 洁净空调系统节能技术与案例（1.5小时）

1、 洁净空调变频节能技术与实例，附：技术论文《洁净室空调机组变频节能改造实例分析》

2、 洁净空调能量回收技术与实例，案例：某TOP3外资药企北京工厂洁净空调能量回收设计方案

3、 洁净空调一二次回风节能技术

4、 洁净室设计关键参数取值建议

5、 洁净空调与动力监视控制系统，获北京市节能低碳技术典型案例

三、 纯化水系统运维与节水（1.5小时）

1、 系统组成及工作原理

2、 纯化水系统运行操作

3、 运行参数标准与监视记录

4、 产水率，脱盐率计算方法与标准

5、 案例：某外资制药厂纯化水运行操作SOP，记录表格

6、 饮用水水质指标的定期检测

7、 纯化水水质指标的定期检测

8、 维护保养主要内容

9、 案例：某外资制药厂纯化水维护SOP，记录表格

10、 仪器、仪表的定期校准

11、 软水器树脂、过滤器滤料的失效与更换

12、 RO膜的定期机内、机外清洗

13、 一级、二级浓水的回收利用及节水效果

14、 产水率、脱盐率的保持及节水效果

四、 洁净压缩空气系统运维与节能（1.5小时）

1. 干式无油空压机构造与工作原理

2. 无油水润滑空压机构造与工作原理

3. 空压机组及管路系统运行维护内容

4. 案例：某外资药厂空压机组运行与维护SOP、记录表格

5. 案例：某外资药厂压缩空气过滤器维护SOP、记录表格

6. 并联运行的空压机组加卸载精细化控制

7. 压缩空气系统管网及用户端泄露治理与节能潜力核算

8. 合理优化降低压缩空气系统压力与前后能耗实测比对

9. 用户端用气方式优化及节能效果

10. 变频与智能群控技术改造与适用场景

11. 压缩空气监运行大数据分析节能

12. 有利节能的维护保养

专家介绍：胡老师，国家电网高级工程师，人社部高级能源审计师，曾在化工厂、制药厂、商业地产负责节能工作。获得北京市节能低碳技术典型案例、节水型企业、节能降耗先进工作者等荣誉。翻译《美国医药工业节能指导手册》，《美国工业企业节能工作指南》。技术论文《洁净室空调机组变频节能改造实例分析》在国家级核心刊物《暖通空调》发表。