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关于举办“原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
随着全球医药市场格局的演变，中国制药企业面临着诸多新变化。国际市场竞争愈发激烈，监管要求日益严格，贸易壁垒不断变化。中国原料药企业在出海过程中，面临着质量标准差异、知识产权纠纷、市场准入困难等挑战，同时还承受着成本控制和研发创新的压力。
如何规划API出海，需要解决相关问题，比如——全球原料药市场趋势分析，主要出口市场的需求和政策变化；中国原料药企业的优势与劣势梳理；出海战略制定，涉及目标市场选择、市场准入策略等；研发生产规划，强调质量提升和成本优化；案例分享，通过实际成功与失败案例，为企业提供经验借鉴，助力中国原料药企业成功出海。
因此，我们计划于2024年11月28日至30日在杭州市举办“原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班”。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。本次培训也将邀请全球贸易服务商为大家提供咨询服务。详细通知如下：
会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2024年11月28日-30日(28日全天报到)
会议费用
会务费：3000元/人；11月18日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、电子版培训证书、电子发票）
如需出海审计及GMP合规报告，请与会务组联系。
课程大纲：
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、全球原料药市场环境及趋势
1 API的国际市场趋势
1.1 主要出口市场需求动态：分析美国、欧洲、亚洲等主要市场对不同类型原料药的需求变化趋势
1.2 未来可能影响API市场需求的因素，如疾病流行趋势和研发方向
2 新兴市场的机遇与挑战
2.1 API出海东南亚评估
2.2 非洲、拉丁美洲等新兴市场需求增长及政策问题
3 不同国家地区政策法规解读
3.1 美国FDA及欧盟EMA原料药监管法规及注册程序和质量标准
3.2 其他非法规市场政策解读
3.3 关税调整、技术壁垒、环保要求等贸易壁垒对原料药出口的影响
二、中国原料药企业出海评估
1 目标市场原料药市场规模、增长潜力、竞争程度等，为目标市场选择提供依据。
2 根据企业自身的成本优势、技术优势评估
三、中印在原料药生产制造出口方面比对、当前竞争格局及中国企业保持自己的竞争优势所应采取的对策
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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三、原料药企业出海-项目规划、GMP体系提升及审计要点
1 如何制定产品出海从研发到注册项目规划
1.1 原材料采购、劳动力成本、生产规模评估方式及市场竞争力。
1.2 原料药合成工艺、质量检测技术评估。
1.3 原料药领域的知识产权保护
2 API质量标准的提升
2.1 国内外原料药注册法规差距分析，如 ICH 指南等
2.2 国际通用原料药质量标准匹配，如USP，EP等核对
2.3 从原料药到API质量标准升级
3 原料药企业GMP质量体系建设和升级
3.1 ICH Q7差距分析
3.2 原材料检验、生产过程监控、成品检验提升
3.3 如何建立完善的质量控制体系
4 出海审计要点及常见问题分析
5 案例分享与经验借鉴
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主讲老师
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何老师 十年药监系统工作经验 先后在两个上市药企担任副总裁，分管药物研发（仿制药，创新药、临床研究及注册工作），带领团队研发100余个品种，其中创新药36个，在眼科，精神神经，肿瘤，心血管，糖尿病，自免，呼吸，消化等均有丰富经验。有丰富的政府工作经验和企业实战经验，对国际国内药物研发及医药健康行业有深刻洞见，并切实解决药物研发的难点痛点，熟悉国内国外医药卫生政策法规和技术要求。
L博士 现任欧盟审评官
陈老师 知名药企总经理 近三十年制药行业管理经验
谭老师 近二十年海外出口贸易服务经验，对外贸、国内外法规要求、国外原料药和关键中间体申报有丰富的实战经验
张新老师 质量与合规深资专家，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名药企业担任质量受权人和质量运营高管，曾在世界500强企业担任生产运营工作；深度参与新版GMP指南的修订工作及ICH Q7 Q9 Q10 Q12等翻译定稿；对国内外法规有丰富的实战经验
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附件二： 原料药出海战略分析与项目规划及合规审计案例分析专题培训班--报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注课程名称
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联系人: 马超 电话: 13240487419（同微信）
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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