11月23日  09:00-12:00  

《中试探索、创新与平台服务实践》

一、中试研究现状：创新研究和规模化生产之痛；

二、中试发展的必然与意义：首次工艺论证的必须；工艺创新实践的必由之路；

三、如何跨越中试瓶颈？政策支持、服务创新。。。。

四、工程化开发与中试

五、中试策略与实践：

六、案例分享

（可根据企业需求，适当添加对应内容，欢迎大家结合实际工作中遇到哪些问题？提前反馈，以便现场交流探讨、交流）

专家

介绍

泓创精炜科技有限公司创始人，中试平台服务先行者。原兵器工业集团资深高级工程师、科技事头人，硝化、加氢、光气化资深专家，二十多年来，深耕工程放大研究和工程化实践，带领团队进行宽领域、多项目工程化实践，取得优异的实施效果。完成多项目2023年，创立泓创精炜科技有限责任公司，进行中试平台服务探索研究。

11月23日  13:30-16:30

《如何进行一项化工中试研究开发工作？》

一、开展中试的目的

二、开展中试的前提和必要条件

详细讲解要开展一项中试研究工作需要具备哪些前提条件，以确保中试研究具有良好的开端，为中式研究工作目标顺利实现提供基础。并可为小试实验的补充工作提出系统性要求。

三、中试开发主要工作过程

1、详细讲解如何编制中试装置的工艺包。

2、详细讲解如何高效建造多用途中试装置。

四、中试总结与交付物

详细讲解中试试验完成应该提交哪些数据和文件，从而为后续工业化装置建设提供可靠充分的数据资料。

五、企业研究院的工作模式建议

分析常见研发模式（高校、政府研究所、企业研究院）的优劣势，并重点对企业研究院模式的特点进行分析，提出企业研究院的最佳工作模式。

专家

介绍

正高级工程师，注册化工工程师，注册咨询工程师，设计院技术负责人。化工技术功底深厚，具有17年的流程模拟、工艺包开发和总承包项目管理经验；多次为国内大中型工程公司、科研院所、高校、行业协会进行流程模拟和工艺包开发培训；可为学员提供流程模拟、工艺包开发、项目管理等全方位咨询，帮助学员解决化工技术开发和项目管理的各类问题。

11月24日  09:00-12:00  13:30-16:30

Part 1. 原料药工艺开发

1) 原料药工艺研发

2) 工艺路线设计、评估、及筛选

3) 注册起始物料简介

4) 注册起始物料的法规要求

5) 注册起始物料的选择

6) MNC 选择注册起始物料策略

7) 注册起始物料的选择的实例

8) 质量研究

9) 风险评估及其应用

10) 关键工艺参数的确认及关键工艺控制策略

11) 工艺路线设计和选择的案例分析

Part II. 工艺中试放大研究与策略

1) 中试放大介绍

2) 中试放大前需要的基础数据及文件体系

3) 单元反应操作方法的最终确定

4) 中试放大中安全评估

5) 中试生产 GMP 考量

6) 工艺中试放大注册及质量设计策略

7) 中试放大过程中的可能出现的问题及解决方案

8) 中试放大案例介绍

Part III. 中试平台建设

1) 中试放大设备的选择

2) 多功能中试车间设计考量

专家

介绍

毕业于加拿大 The University of Western Ontario (西安大略大学)，并获得美国 Fairleigh Dickinson University (菲尔莱狄更斯大学) 医药管理 MBA。现任康龙化成高级副总裁，负责商业化生产工艺。曾任上海美迪西生物医药股份有限公司执行副总裁；同润生物执行副总裁；浙江九洲药业高级副总裁、浙江九洲药业 CDMO 事业部总经理；普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理；桑迪亚医药技术(上海)副总经理。郭振荣博士在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，承担过多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项，是工艺研发、工艺设计、工艺优化，工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、技术转移、注册申报、官方审计等方面的资深专家。郭振荣博士在知名化学或制药期刊上发表多篇论文、并在美国和中国获得多项专利。近几年来，举办学术沙龙、医药技术培训、学术讲座超过100场。