第一天：CGT药物药物警戒管理

时间

课程题纲

上午

9:00-12:00

CGT药物与法规

1. CGT发展与现状

2. CGT药物警戒法规概述-MAH（上市后阶段）

1. 国内PV法规

2. 与CGT相关得其他法规及注意事项

3. CGT药物警戒法规概述-申办方（临床阶段）

1. 临床研究中的PV工作要求

2. 与CGT相关的指南和技术参考资料

下午

13:30-16:30

CGT药物PV质量管理体系搭建

l CGT药物与传统药物的PV体系的异同点分析

l PV人员如何搭建PV部门、药品安全委员会

l PV工作需要的设施设备及筹备实战案例分享

l PV数据库搭建与CSV实战案例分享

l PV体系流程文件搭建的技术要点和好用工具

l PV培训与人员管理的技巧和方向

l 药物警戒委托管理和供应商筛选中踩过的坑

第二天

CGT药物药物警戒工作实践

上午

9:00-12:00

全生命周期（上市前、后）PV工作内容与要求

l 全生命周期（上市前、后）PV工作内容概述

l PV如何参与到中外CGT药物注册工作中

1. 不同类型企业在药品注册中的注意事项及监管要求

2. 中国CGT政策解读及注册管理中的PV参与

3. 美国CGT政策解读及注册管理中的PV参与

4. ICH中关于CGT药物的管理要求及PV人员的职责

l 个例报告与管理

1. 上市前后ICSR报告的法规要求

2. 临床试验中SAE与SUSAR报告管理实战

3. 上市后ICSR收集规则与场景实战讨论

4. 上市后文献检索与处理实战

5. 上市前后安全性数据管理应该考虑的内容

下午

13:30-16:30

l 上市前后风险管理

1. 风险管理的定义和

2. 上市前后风险管理的法规要求

3. DSUR报告撰写和管理案例分享

4. PSUR报告与PBRER报告的异同点及撰写技巧分享

5. 临床安全性信息汇总分析计划及报告撰写案例分享

6. 上市前、后信号检测和分析案例分享

7. 风险沟通与风险管理计划制定

8. PV赋能：充分利用安全性数据为公司研发、质控、销售助力

l 上市前后PV审计与检查

1. NDA中PV检查内容及注意事项

2. 上市后药物警戒检查指南及各地指南文件

3. CGT药物药物警戒检查前的工作重点梳理

4. 以终为始，从检查角度看药物警戒质量工作管理

     答疑、互动

授课老师

主讲老师： James老师 药物警戒深资专家，从事药物警戒工作十余年，曾在世界前50强企业担任药物警戒负责人，曾在国内多家知名药企业担任药物警戒负责人积累了丰富的国内外药物警戒检查实战经验；深度参与GVP及CDE指南文件的编写。