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关于举办“2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”的通知
浏览次数:217次 更新时间:2024-11-26


                               

关于举办2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

随着技术的不断进步,细胞治疗产品已经成为了一种非常有效和有前景的治疗手段,不仅在临床应用方面取得了巨大的成功,而且在新剂型的研究领域也取得了显著的进展,尤其在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。

从法规环境来看,随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发, NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批,鼓励新药研发,这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。

为了保证细胞治疗产品的质量和安全性,企业应该建立严格的质控体系,包括对细胞治疗产品的原材料和生产过程进行严格检测,在整个研发过程中利用QbD质量源于设计的理念,有效地进行质量控制的设计和实施,保障国内外申报与检查顺利开展,本单位定于20241228-29日在线上直播举办 2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:线上直播(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:20241228-29

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

三、参会对象

   细胞治疗行业从事研发、质量、QAQC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。

、会议费用

会务费:4000元/人(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放、培训发票等);

、联系方式

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                         

                                              


附件一:           

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、细胞治疗的发展

1. 细胞治疗产品发展历程

2.各国监管政策为细胞治疗产品开路

3.发展阶段和行业环境:

相对于小分子、大分子、化学药等,细胞治疗和基因治疗还处于一个萌芽期,但是上升速度很快,目前也是跟国际比较接轨的赛道

二、当前CGT产品的企业投资关注点和企业对细胞治疗产品发展目标方向

1. 市场对细胞治疗产品的关注:

1.数量少,但规模更大。

2.资本更青睐已经进入临床的资产。

3.肿瘤领域仍热度不减,但CNS领域、肥胖/代谢领域及自身免疫性疾病正受到更多关注

2.细胞治疗在肿瘤免疫治疗应用

肿瘤免疫治疗策略主要包括四大类:过继性免疫细胞治疗、免疫检验点单克隆抗体治疗、肿瘤疫苗治疗、非特异性免疫刺激治疗(细胞因子治疗)。因此过继性细胞疗法(adoptive cell therapy)属于肿瘤免疫疗法的一个分支,是未来医学发展的重要方向之一

过继性免疫细胞治疗主要包括NK LAKDCCIKCTLTILCAR-MTCR-TCAR-T等几大类,下面列出了它们的主要特点

三、细胞治疗产品质量控制策略制定原则

().细胞治疗和基因治疗产品的概念和范围

(). 细胞治疗产品质量控制策略制定原则

1首先要了解法律、法规及相关指南、行业团队标准

2质量源于设计的理念

3进行全生命周期的管理

(三)细胞治疗产品法律法规的介绍

()细胞治疗产品质量控制策略的制定方法

根据产品质量源于设计的思路:

确定关键质量属性

目标产品概况(TPP---目标产品质量概况(QTPP         确定质量属性、药品物理属性---风险评估---关键质量属性(CQA

确定关键工艺参数

质量属性---工艺评估---影响关键质量属性(CQA---属性影响---工艺参数---风险评估---关键工艺参数(CPP

3 确定关键物料属性(CMA)的方法

(五)细胞质量产品质量控制

1. 研发阶段---临床阶段---商业生产阶段,质量研究控制点

2. 全生命周期的管理:

对质量体系管理要求

人员

实验室设计

生产工艺

物料管理

供应商管理要求

细胞治疗产品的相关检测(原辅料/放行/稳定性)

 

主讲老师

谭老师, 知名细胞公司高级质量总监 近二十年生物药质量及生产管理经验,对国内外法规有丰富的实战经验,主导多次中美欧认证检查,协会特聘专家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

细胞治疗产品的质量体系

厂房设施要求

工艺流程

快速检测法与流式检测法

方法学验证/确认/转移

细胞治疗产品的无菌保障

五、细胞治疗产品的注册申报和监管

1、细胞治疗产品的注册申报种类

2IND申报资料的撰写

324FDA发布最新的细胞和基因疗法文件指南注册相关问题解读

六、细胞治疗产品的出海

1、细胞治疗产品出海的现状

2、出海企业的FDA检查事例

3、出海的挑战和解决办法

主讲老师

老师,在生物医药领域工作近二十年,曾任药明巨诺、复星凯特QC,德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职,在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验,参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移,临床申报和注册申报,均获得了临床批件和生产批件协会特聘专家。


 

附件二  

       2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款请备注:线上细胞质控体系

   名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778 

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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