关于举办“2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”的通知
各有关单位:
随着技术的不断进步,细胞治疗产品已经成为了一种非常有效和有前景的治疗手段,不仅在临床应用方面取得了巨大的成功,而且在新剂型的研究领域也取得了显著的进展,尤其在恶性肿瘤、炎症、自身免疫性疾病、代谢性疾病、再生医学等多个领域显示出巨大的应用潜力。
从法规环境来看,随着近两年新药法、新疫苗法、新注册法、新生产监督等法规的陆续出发, NMPA正通过制度及政策改革加速药物审批,鼓励新药研发,这也预示着广大的细胞治疗企业面临着更大的压力。
为了保证细胞治疗产品的质量和安全性,企业应该建立严格的质控体系,包括对细胞治疗产品的原材料和生产过程进行严格检测,在整个研发过程中利用QbD质量源于设计的理念,有效地进行质量控制的设计和实施,保障国内外申报与检查顺利开展,本单位定于2024年12月28日-29日在线上直播举办 “2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点:线上直播(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2024年12月28日-29日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
细胞治疗行业从事研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员,企业高层。
四、会议费用
会务费:4000元/人(会务费包括:培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放、培训发票等);
五、联系方式
联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件一: 日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、细胞治疗的发展
1. 细胞治疗产品发展历程
2.各国监管政策为细胞治疗产品开路
3.发展阶段和行业环境:
相对于小分子、大分子、化学药等,细胞治疗和基因治疗还处于一个萌芽期,但是上升速度很快,目前也是跟国际比较接轨的赛道
二、当前CGT产品的企业投资关注点和企业对细胞治疗产品发展目标方向
1. 市场对细胞治疗产品的关注:
1).数量少,但规模更大。
2).资本更青睐已经进入临床的资产。
3).肿瘤领域仍热度不减,但CNS领域、肥胖/代谢领域及自身免疫性疾病正受到更多关注
2.细胞治疗在肿瘤免疫治疗应用
肿瘤免疫治疗策略主要包括四大类:过继性免疫细胞治疗、免疫检验点单克隆抗体治疗、肿瘤疫苗治疗、非特异性免疫刺激治疗(细胞因子治疗)。因此过继性细胞疗法(adoptive cell therapy)属于肿瘤免疫疗法的一个分支,是未来医学发展的重要方向之一
过继性免疫细胞治疗主要包括NK 、LAK、DC、CIK、CTL、TIL、CAR-M、TCR-T、CAR-T等几大类,下面列出了它们的主要特点
三、细胞治疗产品质量控制策略制定原则
(一).细胞治疗和基因治疗产品的概念和范围
(二). 细胞治疗产品质量控制策略制定原则
1首先要了解法律、法规及相关指南、行业团队标准
2质量源于设计的理念
3进行全生命周期的管理
(三)细胞治疗产品法律法规的介绍
(四)细胞治疗产品质量控制策略的制定方法
根据产品质量源于设计的思路:
确定关键质量属性
目标产品概况(TPP)---目标产品质量概况(QTPP) 确定质量属性、药品物理属性---风险评估---关键质量属性(CQA)
确定关键工艺参数
质量属性---工艺评估---影响关键质量属性(CQA)---属性影响---工艺参数---风险评估---关键工艺参数(CPP)
3 确定关键物料属性(CMA)的方法
(五)细胞质量产品质量控制
1. 研发阶段---临床阶段---商业生产阶段,质量研究控制点
2. 全生命周期的管理:
对质量体系管理要求
人员
实验室设计
生产工艺
物料管理
供应商管理要求
细胞治疗产品的相关检测(原辅料/放行/稳定性)
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主讲老师
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谭老师, 知名细胞公司高级质量总监 近二十年生物药质量及生产管理经验,对国内外法规有丰富的实战经验,主导多次中美欧认证检查,协会特聘专家。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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四、细胞治疗产品的质量体系
1 厂房设施要求
2 工艺流程
3 快速检测法与流式检测法
4 方法学验证/确认/转移
5 细胞治疗产品的无菌保障
五、细胞治疗产品的注册申报和监管
1、细胞治疗产品的注册申报种类
2、IND申报资料的撰写
3、24年FDA发布最新的细胞和基因疗法文件指南注册相关问题解读
六、细胞治疗产品的出海
1、细胞治疗产品出海的现状
2、出海企业的FDA检查事例
3、出海的挑战和解决办法
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主讲老师
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周老师,在生物医药领域工作近二十年,曾任于药明巨诺、复星凯特QC,德国勃林格殷格翰、美国雅培、日本参天制药实验负责人等职,在药厂厂房建设、实验室建设、质量控制体系搭建、确认与验证、技术转移、注册与申报、实验室日常运营等方面具有丰富的实践经验,参与过多家公司多个CAR-T细胞治疗产品的技术转移,临床申报和注册申报,均获得了临床批件和生产批件。协会特聘专家。
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附件二:
“2024细胞治疗产品质控体系搭建与运行、最新注册与监管要求及出海挑战专题培训班”报名表
单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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汇款请备注:线上细胞质控体系
户 名: 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 0091778
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联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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