|
关于举办“2025兽药企业东南亚注册法规全流程梳理及案例分析专题培训班”的通知
各有关单位：
当前形势下，越来越多兽药企业在积极拓展国际市场。在东南亚地区的注册申报成为很多企业出海战略的首选。但这是一个复杂的过程，涉及到多个国家和地区的法规、标准和程序。企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括审评周期、注册路径及要求等等。
在这样的背景下，我们计划于在南京市举办“2025兽药企业东南亚注册法规全流程梳理及案例分析专题培训班”，掌握注册相关法规，学习成功企业的经验，为企业提升竞争力打下坚实的基础。同时，我们也将邀请经验丰富的cro公司现场做咨询指导，详细通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2025年1月9日-11日 （9日全天报道）
二、会议费用
会务费：3000元/人；12月30日前报名且汇款，优惠至2500/人；三人及以上，优惠至2000元/人（会务费包括：培训2天午餐、茶歇、答疑、资料、培训结业证书、发票）
如需出海审计及GMP合规报告，请与会务组联系。
三、联系方式：
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
四、课程大纲：
|
Part 1 东南亚宠物/经济动物市场概述
|
l 东南亚国家介绍与经济发展
l 东南亚的人口、经济与宗教
l 东南亚畜牧/家禽行业概述（各国经济动物偏好与发展）
l 东南亚宠物行业概述（养宠偏好，养宠主人人群分布等信息）
|
|
Part 2 东南亚兽药管理部门概述
|
l 监管产品描述（保健品/预混料/兽药/宠物食品等）
l 东盟各国有关监管部门介绍
l ASEAN在兽用产品的监管作用与相关制度
|
|
Part 3 东南亚药政法规概况
|
l 东盟国家对于动保企业GMP的要求
l 动物药品的界定（与中国的异同）
l 动物药品的分类
l 动物药品产品注册文件要求
l 药品的包装、标签及说明书撰写要点
l 食用动物疫苗供给清真国家要求（以马来为例）
l 上市后监督管理（不良反应/上市后市场监督-产品检测等要求）
|
|
Part 4东南亚注册上市路径
|
l 泰国药品注册路径及选择
l 马来药品注册路径及选择
l 印度尼西亚药品注册路径及选择
l 越南药品注册路径及选择
l 菲律宾药品注册路径及选择
l 东盟动物疫苗注册路径及选择
|
|
Part 5 动物药品经销途径分享
|
l 不同药品的经销模式
（管制药/非处方药）
l 跨境电商销售模式
允许销售的产品与要求
|
|
Part 6 l 东南亚出海案例分享
|
l 出海东南亚的方式及策略
l 案例分享--兽用疫苗注册，兽用诊断制品注册，兽药
注册
l 中国企业出海方式分享
|
|
主讲老师
|
钱老师：曾担任国内知名企业注册团队总监、高管。在多年的职业经历中，对兽用疫苗、兽药、兽用诊断制品、人用医疗器械（含IVD）等产品的海外注册、东南亚市场有深入地了解。现担任新加坡AVO公司大中华区项目拓展负责人，主要负责东南亚等地区兽用药品，兽用疫苗，医疗器产品临床服务，注册申请和中华区资源对接，对东南亚不同国家的监管要求和注册上市策略有丰富的实操经验。主导并参与40+兽用疫苗、兽药、兽用诊断制品、人用医疗器械（含IVD）申报项目，并为客户提供可靠的研发策略及注册上市策略。
|
附件二： 2025兽药企业东南亚注册法规全流程梳理及案例分析专题培训班--报名表
|
单位名称
|
|
联系人
|
|
|
地 址
|
|
邮 编
|
|
|
姓 名
|
性别
|
职务
|
电 话
|
传真/E-mail
|
手 机
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
是否需要住宿
|
住宿是否需要单间
|
|
汇款账号：备注兽药培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
|
|
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
|
|
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
|
|
