关于举办“降解化学与分析方法开发全场景应用专题培训班”的通知

各有关单位：

强制降解试验揭示药物降解机制，识别降解产物，指导处方工艺与稳定性研究，是药品质量研究的关键环节；而分析方法开发是为药品质量研究找到一双好的眼睛；二者在药学研究中都有着十分重要的作用。

本次课程将基于最新的指导原则与各国监管要求，对强制降解试验、分析方法的开发的顶层设计与实践操作进行详细论述，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年3月29日-30日  

二、日程安排及主要培训内容

第一天 9:00-12:00   13:30-16:30

一. 降解化学

1. 强制降解试验理论解析

2. 强制降解试验的相关规范文件解读

3. 强制降解试验与药学研究的关系

3.1. 强制降解试验的结果指导药品的稳定性研究案例解析

3.2. 如何理解强制降解试验的结果与药物生产工艺开发的关系

3.3. 杂质研究中强制降解试验的作用是什么？

3.4. 分析方法开发与验证中什么时候进行强制降解试验？

4. 强制降解试验方法与注意事项

二. 分析方法开发理念探讨

1. 什么是分析方法开发？

2. 分析方法的全生命周期风险管理

3. 分析方法的知识管理

4. 分析方法的效率与成本设计

5. 分析方法的误差设计

第二天  9:00-12:00   13:30-16:30

三. 有关物质方法开发

1. 有关物质单杂、总杂限度制定方法

2. 样品处理方法的一般考虑

3. 流动相、洗脱程序、波长、流速、柱温等参数选择方法

4. 梯度后平衡时间、相对保留时间、忽略限设置方法

5. 系统适用性试验与计算方法

6. 特殊情况：复方制剂有关物质方法开发的难点解决方案

四. 含量测定方法开发

1. 含量测定方法开发的难点解析

2. 如何选择样本量？

3. 系统适用性试验什么情况下需要考察连续进样重复性？

4. 样本处理方法影响检测结果的案例

五. 清洁检测方法开发

1. 选择含量测定参数的风险分析

2. 如何淋洗液种类选择适合的溶剂？

3. 擦拭研究的注意事项与难点解决方案

六. 微量杂质的分析方法开发

1. 药品中常见微量杂质的分类

2. 微量杂质方法开发的特殊表现

3. 遗传毒性杂质与亚硝胺杂质方法开发要点

4. 元素杂质方法开发难点与要点解析

七. 溶出度与溶出曲线方法开发

1. 溶出度与溶出曲线相关理论概述

2. 相关文献检索方法

3. 饱和溶解度研究方法

4. 溶出介质、溶出装置、转速选择方法

5. 溶出曲线的区分力论证方法

6. 如何计算相似性？如何处理结果RSD过大的情况？

主讲老师：占老师  从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

 附件二：   “降解化学与分析方法开发全场景应用专题培训班”报名表