关于举办：“2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题研修班”的通知

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题，我单位计划2025年4月11-12日在线上举办“ 2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年4月11日- 12 日

课程大纲

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计

第二章 研发QA在项目开发过程中的作用

第一节 研发QA对研发方案及计划重点关注事项

第二节 研发QA对原始记录检查的重点关注事项

第三节 研发QA对物料及设备管理重点关注事项

第四节 研发QA对人员管理的重点关注事项

第三章 研发质量管理模块

第一节 研发项目初期质量体系的柔性特点   

第二节 中试阶段的质量体系建立考虑点

第三节 研发中偏差管理要点           

第四节 研发中变更管理要点（分析变更体系如何构建）

第五节 化学创新药临床期间变更评估要点

第六节 研发中CAPA管理要点      

第四章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第五章 研发质量管理的组织机构及职责

第一节 研发质量管理的组织机构

第二节 研发质量管理各岗位人员的职责

第三节 研发质量管理在项目各阶段作用的概述

第六章 研发质量人员如何审核项目申报资料

第一节 研发项目申报资料各模块的概述

第二节 研发项目申报资料审核的流程及标准

第三节 研发QA在审核项目申报资料中重点关注事项

第四节 研发QA人员与技术人员如何沟通

第七章 研发QA在项目开发过程中的作用

第一节 研发QA对研发方案及计划重点关注事项

第二节 研发QA对原始记录检查的重点关注事项

第三节 研发QA对物料及设备管理重点关注事项

第四节 研发QA对人员管理的重点关注事项

第八章：研发文件体系管理

第一节 规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

第二节 欧美实验室DI最新技术要求

第三节 PDA 关于DI的最新专家共识介绍  

第四节 良好DI管控体系建设要点  

第五节 欧美检查案例解析

主讲老师：

高老师 ：某大型研究院负责人，从事研发生产质量工作30多年，涉及研发剂型口服，注射剂等。包括中药和化药的工艺和质量研究，中试批量生产验证，研发资料整理，申报注册，研制生产现场核查，以及研发质量保证管理。协会特聘专家。

欧老师：研发中心总经理  二十年研发及质量管理从业经验，作为研发项目负责人承担了20多项药物研发与产业化项目，其中包括3项创新药，已获得20多项临床批件和10多项药品生产批件，作为项目负责人承担“十三五”重大新药创制科技重大专项，荣获省科技进步一等奖。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题研修班--报名表