关于举办“2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨班”的通知

各有关单位： 

近年来，全球医药行业对药品及医疗器械质量安全的监管要求持续升级。内毒素作为注射剂、生物制品及高风险医疗器械的关键质控指标，其检测与去除技术直接关系产品合规性与市场准入。然而，企业在实际生产中仍面临诸多挑战：国际药典标准（如USP、EP）动态更新、检测方法灵敏度不足、工艺验证复杂、实验室数据完整性管理薄弱等。

为助力医药企业应对内毒素相关技术挑战，提升从业人员专业技能，帮助学员全面掌握内毒素检测与去除的核心技术，为企业拓展市场、提升质量管理水平提供有力支持。我单位将于2025年4月19日-20日线上直播举办“2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨班”，聚焦细菌内毒素的检测方法及如何对工艺过程对内毒素进行控制或去除等内容。

一、课程目标

本培训课程旨在为生物制品研发实验专业人员及技术人员提供深入的理论知识和实践技能，以众多的实际案例及实操难点讲解为中心思想。

二、会议安排：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2025年4月19日-20日 

三、会议主要研讨内容：

1）内毒素基础知识

1.1 内毒素的定义及结构

    1.1.1 什么是内毒素？

    1.1.2 内毒素的化学结构及组成

    1.1.3 内毒素的物理化学性质

 1.2 内毒素的来源及分布

    1.2.1 内毒素的主要来源

    1.2.2 内毒素在环境中的分布

 1.3 内毒素的危害

     1.3.1 内毒素对机体的影响

     1.3.2 内毒素污染的危害案例

2）内毒素检测方法

2.1 内毒素检测方法概述

    2.1.1 家兔热原试验法

    2.1.2 鲎试验法 (LAL)

    2.1.3 重组C因子法 (rFC)

2.2 鲎试验法 (LAL) 原理及操作流程

    2.2.1 凝胶法

    2.2.2 动态浊度法

    2.2.3 显色基质法

2.3 内毒素检测方法的选择及验证

    2.3.1 不同检测方法的比较

    2.3.2 方法验证的内容及要求

3）内毒素限值及法规要求

3.1 内毒素限值的制定依据

    3.1.1 不同给药途径的内毒素限值

    3.1.2 不同产品的内毒素限值

3.2 国内外相关法规要求

    3.2.1 中国药典

    3.2.2 美国药典

    3.2.3 欧洲药典

3.3 内毒素检测的质量控制

    3.3.1 实验室环境要求

    3.3.2 试剂及耗材要求

    3.3.3 人员操作规范

4）内毒素污染控制

4.1 内毒素污染来源及风险评估

    4.1.1 生产过程中的污染来源

    4.1.2 内毒素污染的风险评估

4.2 内毒素污染控制措施

    4.2.1 原辅料控制

    4.2.2 生产工艺控制

    4.2.3 环境控制

    4.2.4 人员控制

4.3 内毒素污染案例分析及经验分享

5）内毒素的去除及灭活

5.1 内毒素的去除方法

5.1.1 超滤法

5.1.2 层析法

5.1.3 两相萃取法

5.1.4 吸附法

5.2 内毒素的灭火方法

5.2.1 干热灭菌法

5.2.2 强酸强碱处理法

5.2.3 氧化法

6）包材工器具细菌内毒素检测

6.1 包材工器具细菌内毒素控制的必要性

6.2 检测方法

6.3 浸提参数

6.4 合格标准

7）EI的质量控制与检测

7.1 细菌内毒素指示剂放行控制

7.2 细菌内毒素指示剂验证样本检测

8）细菌内毒素方法适用性设计

8.1 凝胶法限度法方案设计解析

8.2 半定量法方案设计解析

8.3 光度法方案设计解析

9）中间产品、产品的内毒素标准建立

9.1 内毒素标准影响因素

9.2成品的内毒素标准建立

9.3中间产品内毒素标准建立

四、主讲老师：

武老师：硕士毕业于大连工业大学，曾就职于国内知名CRO、CDMO公司及药企，有十余年的核酸、蛋白及抗体药物研发经验，在细菌内毒素的检测和去除方面积累了丰富的理论和实战经验。

朱老师，曾任职国内知名上市药企公司，从事多年微生物检验工作，包括微生物限度检测、细菌内毒素检测、无菌检测等检测工作及检测方法学验证工作，微生物检验团队的组建与培训，由基层做到高层，所有的药企微生物岗位均有实战经验，并多次通过国内外GMP检查。

五、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）； 

六、联系方式：

联系人：马超           电话/微信：13240487419

电话：010-88287870        邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

药成才培训在线直播平台

                                                二零二五年二月

附件： 2025生物制品中内毒素检测方法及去除工艺和案例分享专题研讨班报名回执表