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关于举办“中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题培训班”的通知
各有关单位：
在当今全球化的医药市场中，药品研发与注册已成为企业走向国际舞台的关键一步。本次《中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题培训班》为您深度解析中美欧药品研发注册的策略与申报要点，助力企业精准把握国际药品注册的脉搏。
课程涵盖两天精华内容，第一天聚焦于中美欧药品研发注册策略、申报及审评核查关注点，从药品注册的基本概念到不同市场的申报资料差异，再到审评流程与核查要点，全方位解读国际药品注册的复杂流程与关键节点。第二天深入探讨IND和NDA阶段的CMC注册策略，涵盖原料药与制剂的开发、分析方法、质量标准建立及稳定性研究，更有沟通交流的法规要求和案例剖析。
无论您是药品研发人员、注册专员还是企业决策者，本次培训都将为您提供系统、实用的国际药品注册知识，助您在国际市场中抢占先机，实现药品研发与注册的国际化突破。详细通知如下：
一、会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2025年4月19日-20日
二、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；
三、联系方式：
联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
四、课程大纲：
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一部分：中美欧药品研发注册策略
药品研发注册概述 9：00-10：30
1. CMC在药物开发中的重要性
2. CMC研发的全球化策略
3. 药品注册的基本概念和流程
4. 中美欧药品注册的主要差异
中美欧注册策略
1. 针对不同市场的注册策略
2. 国际协调会议（ICH）指南的应用
申报资料的准备 10：50-12：00
1. 申报资料的组成和要求
2. 不同市场的申报资料差异
注册流程与时间线
1. 中美欧注册流程概述
2. 各阶段的时间线和关键节点
第二部分：申报及审评核查关注点
申报过程中的关注点 13:30-14:30
1. 中美欧药品监管机构概述
2. 中美欧申报资料的准备与提交
3. 申报资料的完整性和准确性
4. 法规遵从性的重要性
审评流程 14:45-15:30
1. 审评的基本流程
2. 不同阶段的审评重点
3. 审评关注点的常见问题与解决方案
核查要点分析 15：45-16：30
1. 中美欧核查的共同点与差异
2. 核查过程中的常见问题与解决方案
3. 如何准备和应对核查
4. 核查后的整改与持续改进
集中答疑
主讲老师：刘老师，从事CMC研发和药品注册工作十余年，具有丰富的中美欧CMC研发和注册经验，主导和参与多个药物的CMC研发项目和注册申报，成功支持多种药物获得临床试验批准和上市许可。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第三部分：中美欧药品研发CMC注册策略
IND阶段注册策略 9：00-12：00
1. 原料药开发
2. 原料药分析方法开发
3. 原料药质量标准建立
4. 原料药稳定性研究
5. 制剂开发
6. 制剂分析方法开发
7. 制剂质量标准建立
8. 制剂稳定性研究
第二部分：NDA阶段注册策略 13:30-16:30
1. 原料药开发
2. 原料药分析方法开发
3. 原料药质量标准建立
4. 原料药稳定性研究
5. 制剂开发
6. 制剂分析方法开发
7. 制剂质量标准建立
8. 制剂稳定性研究
9. 沟通交流的法规要求
10. 沟通交流的常见主题
11. 沟通交流的共性问题 -沟通交流的案例详解
主讲老师： 程老师，药学博士，近二十年研发经验。现负责药学注册方面工作。先后任职于大型医药研发公司、研发中心，主导了多个IND和NDA项目成功申报。
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附件二： 中欧美CMC研发注册策略与申报及审评核查关注要点专题培训班--报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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传真/E-mail
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汇款账号：备注中欧美cmc
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 0091778
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联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
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