关于举办“扬帆出海·澳门专场暨澳门注册申请、GMP合规及跨境电商平台运作模式实操演练及实地考察培训班 ”的通知

各有关单位： 

近年来，随着粤港澳大湾区建设的深入推进，澳门作为国际化窗口的区位优势日益凸显。澳门药号申请及GMP合规管理是医药企业拓展国际市场的重要环节，而跨境电商平台则为医药产品的高效流通提供了新路径。然而，企业在实际操作中常面临政策理解偏差、合规风险高、平台运作经验不足等问题。

为帮助医药企业深入了解澳门药品注册法规、掌握GMP合规管理要点，并探索跨境电商平台在医药领域的创新应用，助力企业规避风险、提升合规能力、抢占市场先机，通过澳门走向全球市场，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于2025年4月25-27日在广东珠海举办此次培训班。现将有关事项通知如下：
   一、会议安排

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

协办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

创健数贸云集团有限公司

支持单位：广东外语外贸大学高级翻译学院医学语言服务研究中心

培训时间：2025年4月25日-27日（24日全天报道）

培训地点：广东省珠海市横琴粤澳合作区（具体地点另行通知）

参会对象：医药企业负责人、注册申报人员、质量管理人员、市场及销售人员、国际业务人员等；企业高管

  二、培训安排

第一天：澳门注册申请与法规体系

上午9:00-12:00：澳门药号申请流程与政策解读  

1. 主题演讲：澳门药品注册法规框架  

   - 澳门药号申请的法律依据（《澳门药物监督管理局章程》及相关补充法规）  

   - 中成药注册的特殊要求（如本地化生产、传统医药认证流程）  

   - 案例分析：北京同仁堂澳门公司中成药注册经验（与西药店合作扩展渠道的案例）  

2. 互动研讨  

   - 分组讨论：如何结合澳门“一会展两地”政策推动药品注册国际化（参考横琴粤澳合作区电商活动扶持政策）  

下午13:30-16:30 ：药号申请实操与风险管理  

1. 实务培训  

   - 申请材料准备要点（包括临床试验数据、生产许可证明等）  

   - 澳门与内地药号互认机制及跨境协作难点

2. 风险管理  

   - 知识产权保护策略（如商标注册、专利布局）  

   - 应对法规变动的合规建议（结合澳门药监动态更新机制）  

第二天：澳门GMP评审体系与质量控制

上午9:00-12:00：GMP标准解读与评审流程  

1. 专题讲解  

   - 澳门GMP认证核心要求（生产环境、质量管理体系、记录追溯）  

   - 对比分析：澳门GMP与内地、国际（PIC/S）标准的异同  

2. 案例分享  

   - 北京同仁堂澳门公司应对台风“苏拉”的物资保护措施（体现GMP中的风险管理与应急预案）  

下午13:30-16:30：GMP落地实践与改进策略  

1. 工作坊  

   - 模拟GMP评审流程（从文件审查到现场检查）  

   - 分组演练：如何优化生产流程以满足认证要求  

2. 专家座谈  

   - 邀请澳门药监局及企业专家分享评审经验  

第三天上午：跨境电商渠道拓展与政策支持

1. 政策与市场分析  

   - 横琴粤澳合作区跨境电商扶持政策

   - 澳门医药产品跨境销售的机遇（基于澳门药号，进入葡语区市场，通过直播电商、海外仓布局拓展国际市场）  

2. 运营实务  

   - 跨境电商平台选择与入驻（实操案例、政策说明、渠道解读）  

   - 物流与供应链管理（结合澳门与珠海的跨境物流协同）  

3. 合规与风险防范  

   - 跨境电商税务筹划（澳门与内地的税收差异）  

   - 知识产权与消费者权益保护（参考同仁堂品牌文化传播经验）  

第三天下午：澳门医药企业参访

参访对象：北京同仁堂澳门公司（红街市店或新马路分店）  

活动安排：  

1. 企业介绍  

   - 企业发展历程与在澳门的品牌建设策略（结合同仁堂“同修仁德”文化理念）  

2. 实地考察  

   - 参观药品仓储与配送中心（了解GMP标准下的库存管理）  

   - 观摩“送药小分队”社区服务模式（学习医药产品本地化推广经验）  

3. 交流座谈  

   - 与企业管理层及一线员工对话，探讨澳门医药市场趋势与挑战  

培训支持与资源

- 教材与工具：提供《跨境电商运营手册》等资料。  

- 师资团队：邀请澳门药监局专家、横琴合作区政策顾问、国内知名专家及跨境电商平台运营负责人及企业高管，澳门头部CRO公司等

- 证书颁发：完成培训，颁发结业证书。

三、会议费用

培训费：4500元/人（含培训费、资料费、场地费、培训期间午餐费、茶歇、考察费及考察出行交通费）；住宿可统一安排，费用自理

缴费方式：银行转账（账户信息详见报名表）；

注意事项：澳门考察需提前办理港澳通行证，费用自理。

四、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件：扬帆出海·澳门专场暨澳门注册申请、GMP合规及跨境电商平台运作模式实操演练及实地考察培训班-报名回执表