关于举办“创新药不同研发阶段的杂质谱分析与案例详解专题培训班”的通知

各有关单位：

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有重要指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。

本次课程将基于最新的指导原则与监管要求，对杂质谱分析与实践操作进行详细论述，以便学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰明确的理解，指导相关工作的开展。详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年5月10日-11日  

二、日程安排及主要培训内容

第一天 9:00-12:00   13:30-16:30

一. 引言

1. 什么叫杂质控制策略

2. 杂质控制策略在整个创新药研发过程中所体现的作用

二. 杂质控制策略中杂质谱分析的概述

1. 关于杂质谱的相关法规以及指导原则（包括国内和国外法规和指导原则，如何查询)

2. 杂质谱分析的研究思路（一个新药该如何研究思路）

3. 杂质谱分析在创新药原料药和制剂中在不同阶段中所体现的作用

4. 杂质谱分析在创新药原料药和制剂中在不同阶段中限度如何制定

三. 在创新药各阶段中是如何分析杂质谱

1. 在创新药原料药中起始物料需要控制哪些杂质（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略）

2. 在创新药原料药中起始物料出现基因毒和异构体应该如何控制（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

3. 在创新药原料药中起始物料除有关物质还需要控制哪些项目

4. 在创新药原料药中起始物料如果已经知道杂质，如何进行分析方法开发（以气相和液相举例说明）

5. 在创新药原料药中中间体需要控制哪些杂质（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

6. 在创新药原料药中中间体出现基因毒和异构体应该如何控制（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

7. 在创新药原料药中中间体除有关物质还需要控制哪些项目

8. 在创新药原料药中中间体如果已经知道杂质，如何进行分析方法开发（以气相和液相举例说明）

9. 在创新药原料药API需要控制哪些杂质（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路,哪些杂质需要在起始物料或者中间体或者成品中控制）

10. 在创新药原料药API出现基因毒和异构体应该如何控制（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

11. 在创新药原料药API除有关物质还需要控制哪些项目

12. 在创新药原料药API如果已经知道杂质，如何进行分析方法开发（以气相和液相举例说明）

13. 在制剂中需要控制哪些杂质（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

14. 在制剂中工艺杂质如何处理

15. 在制剂中降解杂质如何评判

16. 一个杂质是工艺杂质，如果在API中这个是已知杂质需要如何制定，如果是未知杂质有如何制定（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

17. 一个杂质既是工艺杂质也是降解杂质，如果在API中这个是已知杂质需要如何制定，如果是未知杂质有如何制定（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

18. 一个杂质是工艺杂质，如果在制剂中这个是已知杂质需要如何制定，如果是未知杂质有如何制定（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

19. 一个杂质是降解杂质，如果在制剂中这个是已知杂质需要如何制定，如果是未知杂质有如何制定（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

20. 一个杂质既是工艺杂质也是降解杂质，如果在制剂中这个是已知杂质需要如何制定，如果是未知杂质有如何制定（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

21. 在创新药原料药API中残留溶剂是如何控制的（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

22. 在创新药原料药API中异构体是如何控制的（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

23. 在创新药原料药API中基因毒是如何控制的（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

24. 在创新药原料药API中理化项和金属元素以及含量是如何控制的（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

25. 在创新药制剂中中理化项和金属元素以及含量和残留溶剂是如何控制的（限度，限度依据，如何适当扩宽和缩减限度，控制策略的思路）

四. 在IND中（临床2期和3期）中是如何运用杂质谱进行分析和制定杂质限度，控制思路

五. 在NDA中如何更全面系统的进行杂质谱的分析和控制（详细讲解杂质控制策略以及限度制定及案例分析)

六. 杂质谱在影响因素及稳定性中的应用（详细讲解杂质控制策略并举例解析)

主讲老师：占老师  从事药品研发分析工作二十年，具有丰富的药物研发分析工作经验。现任国内某大型制药公司研发分析技术总监。其开发的HPLC分析方法开发、GC分析方法开发、元素杂质分析方法开发、溶出曲线方法开发、分析方法验证转移与确认、撰写药典格式质量标准、杂质控制策略等课程都以不空谈重实战的风格获得了学员的高度评价

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

 附件二：   “创新药不同研发阶段的杂质谱分析与案例详解专题培训班”报名表