关于举办“DOE 在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题培训班”的通知

各有关单位：

在当今竞争激烈的医药研发领域，如何高效地设计和优化工艺流程是每个医药企业和研发人员面临的重大挑战。在医药研发领域，DOE（Design of Experiments，实验设计） 是优化生产工艺、确保药品质量、缩短研发周期、降低成本的非常重要的工具。DOE能够帮助研发人员系统地筛选关键工艺参数，优化工艺条件，建立稳健的工艺设计空间。通过科学的实验设计和数据分析，DOE可以显著提高研发效率，减少实验次数和资源消耗，从而加速新药上市进程。

本讲座将聚焦DOE方法，通过系统性的理论与真实案例结合并结合，详细讲解DOE在医药工艺开发中的具体应用，包括如何确定关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs），如何通过DOE优化工艺流程，以及如何利用DOE建立稳健的工艺设计空间。同时，还将分享如何避免在DOE应用中常见的误区，确保实验设计的有效性和可靠性。

讲座亮点：

理论基础：介绍 QbD 和DOE 的基本概念

实验设计方法：详细讲解常用的 DOE 方法，包括全因子设计、部分因子设计、定制设计、确定性筛选设计、扩充设计等

应用案例：现场演示设计软件在DOE建模中的高效应用，展示 DOE 在药物开发和生产工艺优化中的具体应用

数据分析与解释：如何利用统计软件对实验数据进行分析，并解读实验结果，以指导工艺优化决策

常见问题与解决方案讨论：探讨在实际应用中可能遇到的挑战及其解决策略

无论您是刚接触DOE的新手，还是希望进一步提升DOE应用技能的资深研发人员，本次讲座都将为您提供宝贵的QbD 和DOE 知识和实践经验，助力您在医药研发领域取得更大的成功。

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年5月17日-18日  

二、日程安排及主要培训内容

第一天 9:00-12:00   13:30-16:30

Part I: QbD和DOE 介绍

1 QbD 介绍

a) QTPP, CQA, CPP 概念

b) 设计空间

c) QbD 在医药研发中的应用

2 DOE 概述

3 DOE 基本术语和概念

a) 主效应

b) 交互作用

c) 混杂作用

d) 二次效应

e) 过程能力

f) P 值和 F 值

4 实验因子与水平的选择

g) 因子选择的原则

h) 因子的风险识别

a) 因子选择的注意事项和案例分析

Part II: DOE 设计软件及设计方法介绍

1 DOE 设计软件介绍

a) Design Expert

b) MODDE

c) Minitab

d) JMP

e) 不同 DOE 软件的对比

f) JMP 在 DOE 应用中的优势

1 DOE 设计流程

i) 应用步骤

a) DOE 实施路线图

3 DOE 设计方法的选择

a) DOE 设计的合理性

b) 选择 DOE 设计类型的主要考虑因素

4 DOE 设计方法

a) 全因子设计

b) 部分因子设计

c) 定制设计

d) 确定性筛选设计

e) 扩充设计

f) 不同DOE设计的优势和缺陷分析和比较

Part III: DOE 实验数据的处理

1 DOE 数据分析简介

a) DOE 数据质量的控制

b) 数据清洗、删除与保留

c) 单变量分析

d) 双变量分析

2 DOE 数据分析方法

a) 方差分析 (ANOVA)

b) 回归分析

c) 数据分析与模型建立

3 DOE 结果可视化与解释

a) 直方图

b) 散点图

j) 正态图

k) Pareto 图

l) 过程能力图

m) 残差图

n) 预测刻画器

4 结果解释与优化

a) 验证实验

b) 优化与决策

第二天  9:00-12:00   13:30-16:30

Part IV: 工艺设计空间的确立

1. 设计空间的简介

a) QbD 与设计空间

b) 设计空间的定义

c) 法规要求

2. 设计空间的构建步骤

o) 工艺参数的分类

a) 确定关键影响因素

b) 确定参数操作范围与优化

c) 设计空间的建立

d) 设计空间管理与优化

3. 设计空间的验证与实施

a) 验证实验

b) 持续改进

Part V: JMP DOE 应用演示

1 结果解释及案例分析

2 JMP 应用于反应工艺优化案例

p) 定制设计 (Custom Design)

a) 确定性筛选设计

b) 扩充设计

3 JMP 应用于结晶工艺优化案例

a) 部分因子设计

b) 验证实验

4 总结

主讲老师：郭老师  现任康龙化成高级副总裁, 并曾在国内多个CDMO/CRO公司任高管。郭老师在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，其中有多个创新药已经在美国、中国及其它国家上市。主要研究领域为抗肿瘤，抗糖尿病，及抗老年痴呆等领域的新药研发及工业化生产。在抗肿瘤、糖尿病等大疾病领域的新药研发和生产有重大成果。工作经历包括临床前、一期至三期的新药原料药研发，中试放大、工艺验证，商业化生产、新药在美国、欧盟、澳大利亚、中国的申报注册 (IND和NDA)。是工艺研发、工艺设计、工艺验证、质量研究、中试放大、商业化生产、技术转移、注册申报、官方审计等方面的资深专家。精通新药研发、质量、国内外注册（美国、欧盟、日本、WHO、澳大利亚、中国）；国内外官方审计（美国FDA、欧盟、日本PMDA、WHO、中国等），曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查；以及与国际制药公司及国内创新药公司的CDMO/CRO业务。

郭老师在加拿大获有机化学博士，并在美国获医药管理 MBA，及在美国 University of California at Berkeley 从事博士后研究。郭老师在知名化学或制药期刊上发表多篇论文、并在美国和中国获得多项专利。近几年来，举办学术沙龙、医药技术培训、学术讲座超过100场。

三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人:

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：

“DOE 在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题培训班”--报名表