关于召开“2025药品生产交叉污染控制与清洁验证生命周期管理策略、难点要点解析、风险控制与评估方法专题培训班”的通知

各有关单位： 

药品生产中的清洁验证是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节。2025年1月《清洁验证技术指南》（正式稿）公布，强调了清洁验证总计划、清洁工艺、持续清洁工艺确认管理等要求。随着法规完善和监管趋严，清洁验证成为企业管理和监管检查的重点，然而，部分企业对其实施方法及要点难点理解不够。为此，药成材特举办本次专题培训，邀请业内资深专家，深入解析清洁验证实施要点，梳理难点，结合实际案例与常见问题分析，为企业人员提供解决实际问题的新思路。现诚邀各单位的积极参与。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                    药成材信息技术（北京）有限公司

协办单位：深圳必力科技有限公司（GMP办公室）

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年5月8-9 日

 培训内容

模块一：清洁验证概述

1.1 清洁验证的定义、目的和意义

1.2 国内外清洁验证法规指南解读

1.3 清洁验证的基本原则和关键要素

1.4 清洁验证的生命周期管理

模块二：清洁验证风险评估

2.1 风险评估在清洁验证中的应用

2.2 识别和评估清洁验证中的关键风险点

2.3 制定风险控制措施和可接受标准

2.4如何建立基于健康的暴露限度（HBEL）风险评估和控制措施

模块三：清洁验证方案设计

3.1 清洁验证方案的制定流程和内容要求

3.2 清洁剂和清洁方法的选择和验证

3.3 取样方法和取样点的确定

3.4 分析方法的验证和转移

模块四：清洁验证执行与评估

4.1 清洁验证的执行流程和注意事项

4.2 清洁验证数据的收集、分析和评估

4.3 清洁验证报告的编写和审核

模块五：清洁验证案例分析

5.1 不同类型药品生产设备的清洁验证案例分享

5.2 清洁验证过程中常见问题及解决方案

5.3 清洁验证趋势分析和持续改进

模块六：互动答疑 答疑解惑

主讲老师：

王老师 ：某大型研究院负责人，拥有30多年药品研发和生产质量管理经验，包括中药和化药等类别的工艺和质量研究，中试批量生产验证，新品种落地生产转化。在药品清洁验证方面拥有丰富的实践经验，曾主导/参与生产管线30多个新增药品清洁验证项目，涵盖口服制剂，注射剂等多种剂型。熟悉国内外药品研发， GMP 法规和指南，特别是药品清洁验证相关要求。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           药成材信息技术（北京）有限公司

                                   二零二五三月

附件二：2025药品生产交叉污染控制与清洁验证生命周期管理策略、难点要点解析、风险控制与评估方法专题培训班--报名表