关于举办：2025新兴市场（埃塞俄比亚，伊朗，阿根廷，沙特阿拉伯，阿联酋）注册申报及上市后管理专题研修班

会议前言：

在全球医药行业持续发展与变革的大背景下，药品出海已成为众多药企拓展业务的重要战略方向。埃塞俄比亚，埃及，伊朗，南非，阿根廷，沙特阿拉伯，阿联酋等新兴市场展现出巨大的发展潜力，但这些国家和地区的药品市场准入规则复杂且严格，比如，新兴国家及国际组织的监管框架均不相同（WHO/PIC/S等），给准备出海的企业提出了难题。

但要走向国际市场，中国企业首先需要考虑目标市场的注册门槛、注册路径及注册要求。东南亚各国的药政体系各不相同，其药品注册审评，药品生产及质量监管等要求差异显著，这要求企业面对不同市场的法规和合作模式，需要在策略思维和综合能力上不断提升以应对新的挑战。详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年5月24日—25日 

二、会议费用

4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）

三、联系方式

联系人：马超 13240487419

四、课程目录

第一章、市场概述

1.1医药市场规模及增长趋势；

1.2 医药市场需求及其供给情况（可以重点说明一下，哪些品种适合）

1.3 2020—2024年各国医药进口产品进口情况（仿制药，新药，中药等主要进出口国等）；

1.4 竞争格局（跨国企业，本土主要药企在该国市场情况等等）

1.5 知识产权保护/药品专利保护

第二章、药品注册管理制度

2.1 医药管理机构及其职能（重点介绍进入该国市场最主要的监管机构，及其职责，附架构图）

2.2 药品管理法规（附上主要法律，注册法规，配套的指导性文件等）

2.3 药品注册管理制度

①　注册产品分类

②　申请人资质

③　药物临床试验

④　注册核查

2.4申报资料准备（临床试验申请，新药上市申请，仿制药申请）

①　申报资料的格式要求，申报资料清单，最好能做成对比表格（详解下他们的资料要求，重点在他们的特殊资料要求，比如说明书，外包装等）

②　药品研发涉及的技术指南

③　审评的关注点及注意事项

2.5申请程序（临床试验申请，新药上市申请，仿制药申请）（最好能列出与中国申请程序的对比）

①　各类申请的相关法规

②　申请受理、流程、时限等相关程序

③　注册检验的相关法规、流程、时限、资料准备等

④　注册核查的相关法规、程序及其相关要求

⑤　各类申报策略和注意点

⑥　加快药品上市程序

⑦　总结

第三章、上市后

3.1药品上市后再注册规定

3.2药品上市后变更规定

第四章、总结，建议

5.1 市场机会及挑战

5.2 产品自测

5.3 出海方式或合作方式以打开此地市场

第五章、法律法规主要参考文献

五、讲师介绍

张老师：曾就职于大型国有企业无菌制剂生产车间，具备药品生产和质量管理经验，当前任药品国际注册认证总监，曾带领团队参与和完成了、中亚和西亚、非洲、东欧等国际组织(如WHO、UNICEF、IDA)等多个制剂产品的注册申报工作。

王老师：资深法规注册专家；在制药行业拥有近15年的国内外法规注册事务工作经验，曾任职于MNC，国内大型药企和创新药企。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。

附件二：2025新兴市场（埃塞俄比亚，伊朗，阿根廷，沙特阿拉伯，阿联酋）注册申报及上市后管理专题研修班--报名表