关于举办“2025 药品全生命周期注册策略考量和如何加快全球同步化开发（中美欧澳）会议”的通知

近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验已从人用药品注册技术要求国际协会（ICH）区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发作为一种共享全球新药研发资源的开发模式，能够减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓的时间。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步研发。在此背景下，中美欧澳的IND（Investigational New Drug，新药研究申请）申请国际化策略具有重要的研究意义。

中国在药品审评审批制度方面进行了改革。2018年7月27日，NMPA（国家药品监督管理局）颁布了《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），改革之后，CDE（药品审评中心）从原来不太接受境外的临床试验数据，到现在基于种族敏感性、数据的质量和ICH - GCP（药物临床试验质量管理规范）符合性的程度，可以接受境外临床试验数据。这一改革使中国加入全球多中心的MRCT（多区域临床试验）或者FIH（首次人体试验）研究从原先不可能到现在成为了可能，为中国药物研发的国际化提供了政策基础。

美国在药品监管方面一直处于领先地位，其FDA（食品药品监督管理局）对于IND申请有着严格而权威的审评标准和流程。欧洲和澳大利亚也有各自成熟的药品监管体系，对于IND申请有着不同的要求和特点。了解中美欧澳的IND申请国际化策略，有助于制药企业更好地规划全球研发战略，提高新药研发的效率和质量，加速药品在全球范围内的上市进程。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年5月24日- 25 日

课程大纲

第一章 全球化的药品开发与策略的考量

1. 如何接受境外数据？

2. 全球同步申报的策略与考量

3. 成功案例分享

第二章 法规体系介绍

1.法规体系简介

2.部门和职责简介

3.法规体系的演变

第三章 药品注册分类

1.药品分类

2.注册分类

第四章 药物临床试验 (IND)

1. IND申报流程

2. IND期间的变更和管理

3. IND期间的年报

4.临床试验批件的管理

5.审评时限

第五章 药品上市（NDA）

1. NDA的流程

2. 药品名称的确定

2.1 药品通用名称

2.2药品商品名称

3. 原辅包登记

4. 药品注册核查

5. 药品注册检验

6.审评时限

第六章 药品加快上市注册程序

1. 新药如何加快上市？

2.突破性治疗药物程序

3. 附条件批准程序

4. 优先审评审批程序

5. 特别审批程序

6. 罕见病程序

6.1 罕见病的认定

6.2. 孤儿药的认定

6.2  孤儿药的法规支持

第七章 药品上市后管理变更和再注册

1. 药品上市后变更

2. 药品上市后再注册

第八章 与监管的沟通交流机制

1.会议类别

2.资料要求

3.监管回复时限

第九章 其它

1.案例分享。

2.其它topic

主讲老师：

张老师：资深法规注册专家；在制药行业拥有近15年的国内外法规注册事务工作经验，曾任职于MNC，国内大型药企和创新药企。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家。

王老师：任职于某知名药企药政事务总监。拥有十五年以上的法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。协会特聘专家。

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com 附件二：2025 药品全生命周期注册策略考量和如

何加快全球同步化开发（中美欧澳）会议