适用人群

化药、生物药、CGT药物、疫苗研发机构、药企研发注册申报部门、生产、QC、QA、设备管理部门

课程目录

一、最新核查法规对注册生产数据与质量检测数据的计算机化管理与数据完整性要求

1. 监管核查在检查程序和支持GxP 记录时提出的数据完整性合规性问题解析

2. 90%药企滥用或者错误解读计算机化法规及数据完整性问题

3. 药企普遍存在的该做的不做，不该做的瞎做问题解析

4. 满足法规要求的基本体系构建流程及评价

5. 制药行业的 CSV：关键考虑因素及评价体系构建合规性评价

二、药品注册与市售阶段的计算机化与数据完整性管理的区别

1. 计算机化管理的不同阶段的管理重点与数据完整性的不同要求

2. 药品注册及临床试验阶段CMC注册数据资料构成与计算机化及数据核查要点

3. 市售药品的计算机化与数据完整性管理要点及体系核查

三、计算机系统验证（CSV）评价与实施经典案例解析

1. 不是所有系统都需要验证

2. 基于生命周期管理方法进行系统评价

3. 基于风险管理进行验证评价

4. 计算机化系统验证总体计划的目的是什么？如何评价

5. 验证主计划应明确界定的关键内容与评价

6. 系统所包含的范围和组成要素及评价方法与案例

7. GxP 影响、关键性和复杂性评价方法及案例解析

(1) GxP 评估和系统分类要点及案例

(2) 系统风险评估工具及实际评价案例解析

(3) 如何编写用户需求规范 （URS）及案例解析

(4) 功能规范 （FS）编写要点

(5) 设计规范 （DS）编写要点

(6) 项目验证计划 （PVP）编写要点

(7) 配置规范 （CS）编写要点

(8) 需求可追溯性矩阵 （RTM）编写要点

(9) 确认方案 （IQ/OQ/PQ/IFQP）编写要点及案例

(10) 确认报告 （IQ/OQ/PQ/IFQP）

(11) 验证总结报告（VSR）编写要点及案例

8. 重要的计算机系统验证案例解析

(1) 药企计划系统 ERP

(2) 文件管理系统DMS

四、关键工艺生产数据产生的仪器、设备的验证与确认

(1) 工艺制造执行系统MES

(2) 洁净维护管理系统BMS

(3) 环境监控系统EMS

(4) 仓储与配送系统WMS

五、药物分析实验室的计算机系统验证与确认

1. 药物分析中数据治理、完整性和质量的相互作用

2. ALCOA（归属、易读、同期、原始、准确）及其扩展在内的关键原则

3. 实验室质量检测数据完整性的可靠文档和可追溯性的必要性

4. 实验室信息管理系统LIMS

5. 高效液相色谱仪HPLC

六、IT 系统管理程序及管理SOP案例

1. IT系统管理与新开发项目管理程序管理要求

2. 物理安全和逻辑安全管理要求

3. 计算机系统的供应商管理及实际案例文件解析

4. 电子签名管理要求及实际操作案例

5. 计算机系统维护管理规程与案例

6. 关键工艺数据与质量检测放行数据信息的备份、归档和恢复管理要求与实际SOP构建解析

7. 关键数据评价与电子记录确认与验证要求及SOP案例解析

8. 突发情况下的应急计划管理要求与实际案例解析

9. 用户管理sop经典解析

10. 病毒管理要求及系统验证

11. 配置管理要求及SOP构建

12. 系统安全补丁管理和更新要求及实施sop

七、系统程序使用管理和 IT 系统管理

1. 网络设备的安装管理要求与确认

2. 问题升级管理与需求管理

3. 系统变更控制（硬件和软件）

4. 系统定期维护要求及SOP

八、关键数据采集于Excel 电子表格验证管理要求与验证案例

1. 计算结果、逻辑功能、极端条件下的数据处理情况及确认

2. 核实、处理大型数据集时的性能确认要求

3. 错误处理能力确认

4. 外部系统的数据集成情况及确认

5. 如何规划 和设施Excel 电子表格验证

九、计算机及数据完整性核查与体系自检审计

十、提问及解答