关于举办：“2025生物制品非临床研究的关注点及案例分享专题研修班”的通知

各有关单位

创新药研发涉及到多个领域和环节，包括药效、药代、安评、临床等，每个环节都有其特殊的要求和挑战。提高研发效率和质量，加快上市进程，非临床研究在生物药研发中起着至关重要的作用，贯穿药物研发全流程。同时，近年来，我国针对创新药非临床研究领域，出台了一系列的政策和指导原则，旨在规范和指导非临床研究活动，保障新药研发的安全性和有效性。同时，我国也加大了对生物制品创新药的非临床支持和鼓励，为创新和发展提供了良好的环境和机遇。

如何提高生物制品创新药的研发质量和差异化，如何优化非临床研究的策略和方法，如何应对不断变化的监管要求和审评标准等。为此，我们特别邀请了多位在非临床研究领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的培训。为此，我们将于2025年5月线上举办“2025生物制品非临床研究的关注点及案例分享专题研修班”。本次培训将围绕生物制品创新药的非临床药效、药代、毒理等方面，通过从法规及指导原则层面、实际案例分享等形式，多角度阐述生物制品新药研发中的非临床研究策略。旨在帮助大家掌握非临床研究的基本逻辑、非临床与临床的良好衔接，提高研究能力和水平。本次培训适合从事或有意从事新药非临床与临床的科研人员、技术人员、管理人员等参加现将有关事项通知如下： 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年5月24日- 25 日

第一天：抗体药物非临床研究关注点及案例分享

1、生物制品非临床研究的主要内容

Ø 药理学

Ø 药代动力学

Ø 毒理学

2、生物制品非临床研究相关指导原则解析

Ø 如何综合理解ICH M3、S6、S9等ICH系列指导原则

Ø 生物制品非临床研究阶段性开展策略

Ø 质量保证体系与检查核查要点

3、生物制品非临床研究开展的特殊关注点

Ø 受试物的要求

Ø 试验动物的选择（相关动物种属、转基因动物、替代分子）

Ø 免疫原性与免疫毒性

ü 免疫原性的检测指标

ü 免疫原性的影响及常见的免疫毒性反应

ü 预存抗体对试验结果的影响及应对策略

ü ADA产生引起动物死亡的结果解释（具体案例分享）

4、核心试验——重复给药毒性试验

Ø DRF试验设计策略（组别设计、剂量设计、给药周期）

Ø 重复给药毒性试验设计关键点（剂量、检测指标、恢复期设置）

Ø 重复给药毒性试验结果解读（药理作用放大）

5、抗体药物生殖毒开展策略

Ø 针对用于肿瘤类适应症的品种

Ø 针对用于非肿瘤类适应症的品种

Ø 猴ePPND试验设计要点

6、抗体药物临床/上市期间药学变更的非临床桥接研究

Ø 静脉注射制剂变更至皮下注射制剂的非临床桥接研究

Ø 生产种子批、关键试剂、场地、规模等重大变更的非临床桥接研究

7、临床在研抗体药物增加适应症、扩展儿童患者的非临床补充研究

Ø 临床在研品种增加适应的非临床补充研究

Ø 临床在研品种扩展儿童患者的非临床补充研究（幼龄动物毒理研究的必要性）

8、沟通交流及申报资料撰写的注意事项

第二天：ADC药物非临床研究关注点及案例分享

1、ADC药物的概述

Ø ADC药物的定义及其结构特点

Ø ADC药物的发展历程

Ø 浅谈ADC药物成药性考察的关注点（DAR值、血浆稳定性、药代特征等）

2、ADC药物全球最新研究进展

Ø ADC药物的主要分类

Ø ADC药物上市情况、临床布局及BD交易情况

3、ADC药物非临床研究的主要内容（特别关注全新小分子毒素的ADC药物）

Ø 药理学

ü 主要药效学

ü 次要药效学

ü 安全药理学（伴随重复给药毒性试验、体外hERG试验）

Ø 药代动力学

ü 吸收

ü 分布

ü 代谢

ü 排泄

ü 药物相互作用

Ø 毒理学

ü 单次给药毒性试验

ü 重复给药毒性试验

ü 遗传毒性试验

ü 生殖毒性试验

ü 致癌性

ü 免疫原性/免疫毒性

ü 组织交叉反应

ü 制剂安全性

ü 光毒性

4、ADC药物非临床研究相关动物种属选择

Ø ADC药物相关动物种属选择依据

Ø 全新小分子毒素相关动物种属选择依据

5、ADC药物药代动力学研究策略（通过具体案例说明）

Ø 非全新小分子毒素的ADC药物通常开展的药代研究

Ø 全新小分子毒素的ADC药物通常开展的药代研究（包括新小分子的全套药代研究）

Ø DDI研究的开展策略

6、ADC药物毒理学研究策略（通过具体案例说明）

Ø 非全新小分子毒素的ADC药物通常开展的毒理研究

Ø 全新小分子毒素的ADC药物通常开展的毒理研究（包括新小分子的毒性考察）

7、临床起始剂量拟定的策略及关注点

老师介绍：

杨老师:中国农业大学国家重点实验室药理毒理学硕士，15年新药非临床研究实战经验，曾先后担任CRO机构毒理项目部负责人、药代部负责人，曾任国家药监局药审中心药理毒理学部审评员及上市生物医药公司研发副总监，被上海药缘等多家新药咨询公司纳入专家库（任咨询专家）。熟知新药研发体系全流程，擅长从甲方、乙方及审评方的综合视角出发，科学、合理、合规的制定药物非临床研发策略，发现并解决研究过程中的痛点；熟知生物制品生殖毒、致癌性、幼龄动物毒性等特殊毒理评价策略。目前，已主导并完成首次IND申报、增加适应症、扩展用药人群及关键临床试验申请等1类新药IND申报项目达数十项；完成生物制品新药NDA申报项目1项。

马璟老师：及其团队专家  马老师现任泰楚生物董事长兼CSO 药理学博士，研究员，博士生导师。曾任国家上海新药安全评价研究中心主任，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品审评专家及GLP检查专家，从事药理毒理研究30年，承担国家及省部级课题20多项，主导建立了51个药物安全评价新方法，完成了近600个新药的安全评价

二 会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）  

三 联系方式

联 系 人: 马超              

手机/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com 

附件二：关于举办：“2025生物制品非临床研究的关注点及案例分享专题研修班”--报名表