关于举办“ 人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”的通知

各有关单位： 

2024 年 6 月 18 日，国家药品监督管理局综合司发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称“清单”），意在推进人工智能技术于药品监管领域的研究探索，此举措标志着药品监管领域跨入人工智能（AI）新时代。人工智能（AI）将深层影响药品注册事务工作，提前布局人工智能（AI）利于赋能药品注册事务人员能力并提升整体业务水平。 运用人工智能技术对药品注册全生命周期事务开展数据挖掘与智能分析，将使注册事务进入全新智能阶段，全面提供业务水平，助力加速药物研发和注册审评审批。

为此，本单位定于2025年6月21日-22日线上直播举办“人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训班”，  详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年6月21日-22日 

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一章：相关法规介绍

1.1 国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知

1.2 欧盟《人工智能法案》介绍

1.3 FDA正式执行的6个监管科学研究项目介绍

1.4 FDA 《药品生产中的人工智能》和《在药品和生物制品研发中的人工智能和机器学习

1.4 生成式人工智能服务管理 暂行办法（AIGC）介绍

第二章：人工智能（AI）工具介绍

2.1 国内外常见的AI工具的介绍

2.2 为什么需要搭建专业的AI工具

2.3  AI工具的一些搭建心得分享

第三章 人工智能（AI）典型应用场景及其经验分享

3.1  AI在法规指导原则学习应用时场景：

a) 如何通过AI工具，在海量的法规和指导原则中秒查出相应的法规条文

b) 如何系统地查询已有资料中的法规、解读和相应材料

c) 如何让AI成为使用和学习法规的第二大脑

3.2  AI在注册策略制定时的应用场景：

a)  注册策略制定的常规考虑因素，数据模型的建立

b)  如何使用AI模型帮助更快捷和更完整制定注册策略

c)  外部数据库和内部内数库的设置，以及内部专有数据库对AI的训练

3.3  AI在申报资料撰写的应用场景：

a)  AI系统地生成合规的申报资料—模块1

b)  AI如何实现对申报材料自动化智能审查，快速确定其材料的合规性；

c)  AI如何帮助企业对申报资料进行初步技术审查，查缺补漏

d)  AI工作对一份DMF申报资料进行初步技术审查的演示（应用篇）

3.4  AI在药品审评审批的应用场景：

a) 通过AI工具系统结构化读取FDA/EMA/CDE的审评报告

b) 使用企业/个人的数据训练AI工具

c) 使用AI大数据工具提前预测审评时限

d) 使用AI大数据模型工具对发补资料进行预测和补充资料的提前准备

e) 从全球视野动态全面浏览竞品审评审批进展

3.5  AI在注册事务管理的应用场景：

a) 通过AI对部门资料进行快捷有效地管理和查询

b) 通过AI对部门资料和数据在有效引用

主讲老师：王老师  任职跨国大型医药集团注册事务部总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师大学期间也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论，协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000 元/单位；（会务费包括：培训、电子版资料、一年视频回放、电子版培训证书等）；

四、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具专题培训”报名表