关于举办“放射性药物非临床研究要点与IND申请全流程专题培训班”的通知

各有关单位：

近年来，随着核医学技术的发展和创新，放射性药品的种类和适应症不断增加，为多种疾病的精准诊治提供了有效手段。然而，放射性药品的研发、放大和申报过程涉及多个领域的交叉融合，技术复杂且极具挑战性，同时也受到国内外政策法规的影响和制约。为了满足临床需求，鼓励放射性药品研发，国家药监局于2023年发布了《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，提出了一系列改革措施，包括简化放射性药品的注册分类，优化放射性药品的审评审批流程，加强放射性药品的质量管理和监督检查，支持放射性药品的创新研发和转化应用等。这些改革意见为放射性药品的发展提供了政策支持和便利条件，也对制药企业提出了更高的要求和期待。在2024年，国家又发布了《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号），对产品进行进一步指导。

为此，我单位将于2025年6月20日-21日在线上直播举办“放射性药物非临床研究要点与IND申请专题培训班”，该培训体系聚焦IND申报全流程与非临床研究技术难点，结合国内外法规动态与实战经验，帮助学员突破研发瓶颈，提升申报成功率。

一、培训安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年6月20日-21日  

二、日程安排及主要培训内容

第一天  非临床研究关键技术要点 6小时

《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》重点解析

1. 药理学研究

- 药效学（PD）设计  

- 靶向性验证：体外结合实验（如SPR、流式细胞术）  

- 体内药效模型：肿瘤摄取实验（如PET显像定量分析）  

- 治疗窗探索：剂量-效应关系与生物标志物监测  

- 药代动力学（PK）研究  

- 放射性标记药物的体内分布特征（如器官特异性蓄积）  

- 放射性代谢产物分析（如α/β衰变产物的生物转化）  

- 辐射剂量学计算：MIRD体系与OLINDA/EXM软件应用  

2. 毒理学研究

- 常规毒理学试验  

- 急性毒性（单次给药）与亚慢性毒性（重复给药）  

- 器官特异性毒性（如甲状腺、骨髓的辐射敏感性）  

- 遗传毒性（Ames试验）与免疫毒性评估  

- 放射性特异性风险  

- 辐射诱发癌症风险（基于动物数据的外推模型）  

- 生殖毒性（如胚胎-胎仔发育研究中的放射性暴露控制）  

- 依赖性/耐受性评估（如长期低剂量辐射影响）  

3. 特殊考量与技术难点

- 动物模型优化  

- 放射性示踪剂在小型动物（小鼠）与大动物（犬）中的差异  

- 模拟临床给药途径（如静脉注射vs.局部给药）的验证  

- 放射性污染控制（如动物排泄物处理与检测）  

- 数据整合与报告  

- 非临床数据向临床转化的关键参数（如NOAEL→MTD推导）  

- 毒性分级与临床监测指标的关联性（如肝酶升高与辐射肝损伤）  

第二天 放射性药物IND申请核心要点 6小时

1. IND前期准备与策略

- Pre-IND会议  

- 如何与监管机构（如NMPA、FDA）沟通研发计划  

- 预提交资料的准备（研究背景、初步数据、技术路线）  

- 明确监管关注点（如辐射安全性、动物模型合理性）  

- IND申报资料框架  

- 模块1：行政管理信息（国内外研发差异对比）  

- 模块2：通用技术文件（CTD）  

- 质量研究（放射性同位素来源、标记工艺验证）  

- 非临床药理学与毒理学总结  

- 药代动力学与辐射剂量学数据  

- 模块3：质量研究详细数据（GMP生产批次分析报告）  

2. 关键法规与审评要点

- 国内外法规差异  

- 中国NMPA《放射性药品注册管理办法》 vs. 美国FDA 21 CFR Part 361  

- IAEA《放射性药物研发与注册技术指南》核心要求  

- 欧盟EMA放射性药物临床前研究指导原则  

- 审评重点问题  

- 辐射安全性：患者与医护人员的辐射暴露评估  

- 动物模型选择：是否需采用同位素标记替代模型？  

- GLP合规性：非临床研究是否符合OECD或中国GLP要求？  

3. 常见审评问题与应对策略

- 典型缺陷案例分析  

- 数据完整性不足（如毒理学研究未覆盖关键器官）  

- 辐射剂量计算模型争议（如MIRD vs. OLINDA/EXM）  

- 生产工艺放大可行性证明不充分  

- 沟通策略  

- 如何回应监管问询（如动物实验替代方案的合理性）  

- 临床试验方案与IND资料的衔接性说明  

主讲老师：

樊慧蓉教授 中国医学科学院放射医学研究所放射性药代平台主任。创建放射医学研究所放射性药代研究平台，该平台于2019年成为中国医学科学院“创新药物放射性药代动力学研究”重点实验室。中国药理学会药物代谢专业委员会委员、天津药物代谢专委会主任委员。先后主持国家重点研发计划、国家科技重大专项子课题等10余项，并为国内制药企业和科研院所完成百余项药代动力学评价研究，在国内外刊物发表论文60余篇

      汪溪洁  博士上海益诺思生物技术创新中心执行主任放射影像评价中心总经理研究员，博士生导师，美国毒理学家（DABT），中国毒理学家（DCST）中国药理学会安全药理专业委员会委员，上海市新药安全评价专业技术服务平台主任拥有16+年药物毒理学研究经验，累计负责了300多个药物的非临床评价研究，包括细胞和基因治疗产品、化药、多肽、抗体、融合蛋白、ADC、放射性药物、核酸类药物等；主持和参与国家科技重大专项、上海市科委科技创新行动计划等项目20多项，发表论文50余篇，参编专著3部；曾获上海市科技进步奖二等奖和中国药学会科学技术奖二等奖等。

     王博士 十多年创新药研发管理经验， 主导多个创新放射性药品获得临床批件，对放射性药品研发及注册有丰富的实战经验。

 三、会议费用

会务费：4000元/链接（会务费包括：培训、答疑、电子版讲义、电子版培训证书、一年视频回放等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

四、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：   “放射性药物非临床研究要点与IND申请全流程专题培训班”-报名表