关于举办“2025生物类似药注册申报与法规应对策略培训班”的通知

前言介绍：

在医药行业蓬勃发展的当下，生物类似药正以其独特的优势和巨大潜力，成为行业关注的焦点。然而，生物类似药的研发与注册之路充满挑战，全球法规体系的复杂性与差异性，使得药企在推进产品上市过程中面临诸多难题。

为助力药企更好地应对这些挑战，我们特别组织了本次研讨会。本次会议聚焦生物类似药的全球法规体系与注册策略，旨在通过深入探讨和交流，为大家提供一个学习与分享的平台。会议内容涵盖生物类似药的法规解读、注册申报流程、申报资料准备以及质量相似性的国际化差异等多个方面，旨在帮助大家全面了解生物类似药的全球法规动态，掌握注册申报的关键要点，提升药企在生物类似药领域的研发与注册能力。

希望通过本次会议，我们能够共同探讨生物类似药的发展趋势，分享实践经验，解决实际问题，推动生物类似药行业的健康发展。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年6月26日-27日

二、培训内容及主讲老师

模块一：生物类似药全球法规体系与注册策略

一.生物类似药的概述

1、 生物类似药的定义与特点 - 关键概念辨析：相似性（Similarity） vs 可比性（Comparability）  

2、生物类似药的发展历程与现状

3、生物类似药与创新药、仿制药的区别

二、法规体系解读

 1、 中/美/欧/WHO核心法规对比  

     - 中国（NMPA）：《生物类似药研发与评价技术指导原则》  

     - 美国（FDA）：351(k)路径与"Totality of Evidence"原则  

     - 欧盟（EMA）：基于风险的分阶段证据链要求

- WHO 生物类似药质量管理与预认证

2.新兴市场法规体系

-新兴市场国家生物类似药法规特点与趋势

   - 东南亚、拉美地区的"简化注册"条件

   - 法规不确定性风险（如印度的地方性要求）  

3. 案例分析：法规差异对研发路径的影响  

三、注册申报与市场布局  

1、注册申报流程与审评审批

-国内生物类似药注册申报流程详解

-美欧等国外市场注册申报路径与要求

-注册申报中的沟通交流策略与技巧

2、 申报资料的核心差异与整合技巧  

- CTD模块3（药学）：药学研究资料的整理与撰写

- CTD模块4（非临床）：非临床研究资料的汇总与提交

- CTD模块5（临床）：临床研究资料的撰写与申报要求

- 临床数据互认  

3.案例：中美欧申报时序与资源分配  

模块二、生物类似药基于质量相似性的国际化差异  

一、中美欧质量相似性标准  

1. 生物类似药各国监管对比  

   - 美国FDA“整体证据”原则

- 欧盟EMA阶梯式证据链

-中国NMPA多批次要求  

2. 质量相似性的法规对比  

   - 中美欧对结构、功能、纯度的技术要求差异  

   - 中美欧豁免非临床/临床研究的条件（如EMA基于体外功能一致性减免动物试验）  

3. 案例研讨：  

二、中美欧药学相似性的技术实现与风险控制  

1. 质量属性对比技术平台  

   - 高阶结构分析

   - 功能活性检测

2. 相似性评价要求  

   - 中美欧批次选择偏差及对参比试剂的要求  

   - 分析方法开发与验证

-工艺相关杂质控制

3.工艺变更后的可比性研究（中美欧）

-工艺变更的类型与可比性研究要求

-中美欧对可比性研究的差异化要求

-可比性研究的核心技术方法

4.案例研讨：可在技术讲解中嵌入常见申报缺陷案例

授课老师：

王老师：资深法规注册专家；在制药行业拥有近15年的国内外法规注册事务工作经验，曾任职于MNC，国内大型药企和创新药企。负责过多个治疗领域的药品注册项目，有多个成功的IND/CTA和NDA经验，有丰富的跟多国药监的沟通经验，有成功的孤儿药认定、突破性治疗认定的成功案例。在注册策略的制定、项目管理、递交方面有着充足的经验。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

四丶联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“2025生物类似药注册申报与法规应对策略培训班”--报名表