关于举办“ 2025全球GLP合规性、实验动物精细化管理与生物技术应用挑战培训班”的通知

前言介绍：

在当今快速发展的生物技术领域，合规性与管理的标准日益严格，确保研究的可靠性与伦理性已成为我们面临的重要任务。

随着全球生物科技的不断进步，GLP合规性不仅是实验室运营的基本要求，更是保障实验数据质量和研究成果可信度的基石。在这一背景下，如何有效实施GLP标准，提升实验室的管理水平，成为我们亟需探讨的主题。

与此同时，实验动物的精细化管理也是生物医学研究中的一项重要挑战。我们需要在保障科研质量的同时，遵循动物伦理，优化实验动物的使用与管理，以实现科学研究与动物福利的双赢。

在本次会议中，我们将深入探讨GLP合规性在不同国家和地区的实施现状与挑战，分享实验动物管理的最佳实践，以及生物技术在应对这些挑战中的应用与前景。希望通过各位的积极参与与交流，能够激发新的思路，推动行业的进步与发展。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

一、会议安排

会议地点：线上直播（提前一周给大家发送PPT上课链接）

会议时间：2025年6月28日-29日

二、培训内容及主讲老师

模块一：GLP核心原则与跨国政策深度解析

1. GLP国际框架与差异化实施

1.1  OECD GLP准则与ICH协调机制

1.2  各国监管特点对比：

美国FDA：21 CFR Part 58重点解读

欧盟EMA：Directive 2004/10/EC与动物福利附加条款（EU 2010/63）

中国NMPA：《药物非临床研究质量管理规范》核心

日本MHLW：J-GLP与PMDA检查侧重（毒理病理学审查）

1.3 跨国数据互认障碍：FDA vs. EMA GLP研究报告格式冲突案例分析

2.中国GLP特殊挑战与对策

2.1  NMPA近年来的法规更新，以及对中国创新药研发的影响。

2.2 实验室认证（CNAS）与OECD成员国互认进展

2.3 多地点研究（Multi-site study）中的中国监管盲区

2.4 应对策略：建立“双轨制”SOP

2.5 《基因治疗产品非临床研究技术指导原则》核心要求

2.6 案例：CAR-T细胞治疗的临床前研究设计缺陷导致临床搁置等

3.根据申报地区、适应症设计临床前研发策略

不同地区（如FDA、EMA、NMPA）的法规差异及策略调整。

4.申报常见问题与解决方案

4.1列举常见问题，并提供解决方案。

4.2基因治疗载体的免疫原性数据缺失问题

4.3大分子药物动物模型相关性不足

模块二：跨国GLP合规战略与审计应对

1. NMPA, FDA和OECD GLP差异化分析及检查重点

GLP法规差异化分析

FDA核查重点

OECD核查重点

NMPA核查重点

2. 现场检查经验分享和发现项的危机处理

现场检查沟通技巧

检查发现案例和处理

模块三：前沿技术与GLP融合趋势

1. 美国FDA现代化法案2.0及监管新政简况

2. 毒理学研究的范式变革：原理、意义及发展历程

3. 前沿技术的发展及其应用：新途径方法（NAMs）的概念及发展，细胞模型、类器官及器官芯片、人工智能（AI）预测的整合测试策略

模块四：实验动物管理高级专题——以非人灵长类为重点

1.国际实验动物质量标准体系

1.1  AAALAC认证关键指标

1.2  猴子国际供应链：越南、柬埔寨源 vs. 中国本土种群遗传差异

2.中国非人灵长类使用痛点与解决方案

2.1 常见问题深度剖析：

遗传背景混杂（野生捕获 vs. 封闭群系谱不清）→ 对药效/毒性数据干扰

病毒潜伏感染（如SRV、BV爆发案例）→ 实验中断经济损失模型

动物应激管理缺失→ 对神经药理研究的干扰

2.2 创新管理工具：

基于区块链的个体身份与健康数据追踪系统

替代方案验证（微透析替代频繁采血对猴福利提升）

3.特殊场景合规指南

3.1 基因编辑猴模型（如阿尔茨海默病模型）的GLP合规要点

3.2 长效制剂（如每月给药一次）动物福利计划设计

模块五：基因治疗与ADC药物的GLP实施难点

1.基因治疗非临床评价全流程

从载体设计到临床转化的关键节点

2.基因编辑技术（CRISPR/Cas9）的GLP挑战

2.1 脱靶效应分析方法验证（全基因组测序 vs. GUIDE-seq成本效益）

2.2 中美监管差异：FDA CBER vs. NMPC对基因治疗产品非临床研究时长要求

3.ADC药物全生命周期GLP管理

3.1 关键质量属性（CQA）与GLP研究的交叉点：

连接子稳定性测试（体内裂解动力学模型）

旁观者效应（Bystander effect）的动物模型选择策略

3.2 毒性管理：

早期开发阶段：连接子-毒素组合的计算机毒性预测

临床阶段：基于临床前数据的风险管控计划

3.3 全球申报差异：

美国FDA对DAR（药物抗体比）分布的非临床证据要求

欧盟对可释放游离小分子毒性的额外评

4.ADC药物毒性机制研究技术

4.1 体外模型

3D肿瘤微环境模型评估旁观者效应

原代肝细胞模型预测代谢依赖性毒性

4.2 分子机制研究

溶酶体功能障碍标志物的检测

单细胞测序在靶器官毒性机制解析中的应用

5.ADC毒性数据整合策略

5.1 关键毒性标志物选择

血浆中游离毒素水平监测

中性粒细胞计数与骨髓抑制预测

5.2 跨物种毒性相关性分析

案例：猴模型未能预测brentuximab vedotin的胰腺毒性

6.毒理学报告案例解析

ADC药物的骨髓毒性数据整合

基因治疗载体的肝毒性机制分析

7.ADC药物开发陷阱

连接子优化与毒性关联（案例：Enhertu®的间质性肺病风险预测等）

授课老师：

马老师:具备GLP体系构建与合规管理实战经验。30年的药品研发质量管理经验（CRO机构负责人/药企研究院院负责人），带领团队完成数十个创新药/仿制药项目GLP合规申报。在药品研发与质量管理领域深耕30年，曾先后担任CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，亲历了从临床前研究到药品上市的完整生命周期。过去数十年间，主导完成过创新药项目的IND申报，并搭建过符合标准的GLP/GCP质量管理体系，对药品全链条合规要点有着系统性实战认知。致力于将复杂的GLP/GMP法规要求转化为可落地的执行方案。善于聚焦"质量源于设计"理念，结合稽查常见缺陷项解析、数据完整性危机处理等真实案例，并运用于日常项目管理中。协会特聘专家。

彭双清博士：军事医学科学院研究员，博士生导师，美迪西生物医药首席科学官。中国毒理学会第六届、第七届副理事长，中国环境诱变剂学会副理事长，中国毒理学会毒理学替代法与转化毒理学专业委员会名誉主任委员，中国环境诱变剂学会毒性测试与替代方法专业委员会主任委员。长期从事药物毒理学与药物安全性评价的研究。承担国家GLP技术平台建设，主持与承担科研课题40余项，包括973课题、863项目及国家“重大新药创制”科技专项等。发表科研论文300余篇（SCI论文100余篇），主编参编专著13部（包括毒理学替代法、药物安全性评价关键技术、21世纪毒性测试策略理论与实践、体外与预测毒理学等专著），12项科研成果先后获国家、军队科技进步奖。获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴、获中国科协“全国优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。曾兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评委员、国家环保部新化学品评审专家及ETAP副主编等学术职务。

谢仁宗博士：扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾负责审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告，撰写审评报告及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物制剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物制剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验指导原则。此外，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模型的建立、新药全流程研发等方面也颇有经验。

任职美迪西期间，多次主导迎接NMPA和US FDA的GLP核查并顺利通过NMPA和US FDA的GLP核查，同时也负责主导OECD GLP的核查工作，核查经验丰富也娴熟NMPA, US FDA和OECD GLP的法规。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

四丶联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

“2025全球GLP合规性、实验动物精细化管理与生物技术应用挑战培训班”--报名表