关于举办“ 无菌药品附录（征求意见稿）全面解析专题培训班”的通知

各有关单位：

2025年3月，国家药监局公开征求《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)意见，征求意见稿对新的厂房设施及设备带来巨大挑战，附录近期也将正式实施。

为帮助无菌企业深入理解2010版GMP 附录一无菌药品（征求意见稿）的核心内容、关键要求与重要变化，使从业人员掌握无菌药品生产过程中的污染控制策略、风险评估方法及质量保证措施，提升在实际工作中运用相关知识，确保无菌药品生产合规、保障产品质量的能力，我单位将于2025年6月18日-21日在苏州市举办“2010版GMP新版附录一 无菌药品（征求意见稿）全面解析专题培训班”，详细通知如下：

一、培训安排

会议地点：苏州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年6月18日-21日（18日全天报道）

主办单位：药成材信息技术（北京）有限公司

          中国化工企业管理协会医药化工专委会

二、程安排及主要培训内容

第一天上午：（一）GMP与无菌药品生产法规基础

l 征求意见稿对标欧盟及PIC/S法规差异分析。

l 阐述GMP对于保障药品质量安全、促进制药行业规范发展的重要意义。

l 无菌药品生产相关法规体系介绍

Ø 梳理国内外与无菌药品生产紧密相关的法规、指南和标准，如FDA cGMP、欧盟GMP、PIC/S GMP等。

Ø 对比不同法规体系对无菌药品生产要求的异同点，强调国际法规发展趋势对我国的影响。

Ø 2010版GMP附录一无菌药品（征求意见稿）修订背景、目的和意义与主要变化。

Ø 详细阐述征求意见稿在结构、条款内容上相较于现行版本的主要变化，明确新增和重点修订的部分。

第一天下午：（二）无菌药品生产质量管理体系

l 药品质量体系（PQS）概述

Ø 讲解PQS的概念、构成要素和运行模式，强调其在无菌药品生产中的全面覆盖性和系统性。

Ø ICH Q10药品质量体系模型介绍

Ø 介绍质量风险管理的原则、工具和方法，如 FMEA、鱼骨图等。

Ø 质量风险管理在无菌药品生产中的应用

Ø 结合无菌药品生产实际案例，讲解如何运用质量风险管理对生产过程中的潜在质量风险进行识别、评估和控制，涵盖厂房设施、设备、人员、物料、生产工艺等各个环节。

l 污染控制策略（CCS）

ü 深入解读 CCS 的定义、要素和控制原则，明确其在降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原污染风险方面的核心作用。

ü 如何应对欧盟及PIC/S法规对于污染防控策略要求。

ü 分析如何根据企业自身生产特点和工艺要求，制定个性化、有效的CCS，并定期审核和更新，以持续改进生产和控制方法。

第二天上午：（三）无菌区行为规范要求及人员更衣确认要求

l 无菌药品生产相关人员应具备的专业资质、技能水平和工作经验要求。

l 无菌药品生产相关人员的培训计划，包括新员工入职培训、岗位技能培训、法规培训、年度再培训等，强调培训内容的针对性和实用性。

l 无菌区行为规范的技术要求

l 无菌区人员卫生、工作服的管控要求

l B级人员更衣确认

l 无菌区工作人员资质的管理，包括：授予、撤销、尚失后重新恢复的要求。

第二天下午：（四）环境监测及无菌工艺模拟（APS）

l 环境监测

Ø 环境监测的元素与监测方法

Ø 环境监测的目的及环境监测结果的作用

Ø 环境监测的风险评估

Ø 环境监测微生物超标调查，以及A、B、C、D级微生物鉴定要求。

l 无菌工艺模拟（APS）

Ø 无菌工艺模拟的边界及实施的前提条件

Ø 无菌工艺模拟介质的选择

Ø 无菌工艺模拟最差条件的选择，固有干扰、纠正性干扰的设计，灌装容器规格的选择

Ø 冻干工艺的模拟要求

Ø 无菌工艺模拟频次、判定标准、APS样品培养的要求

Ø 无菌工艺模拟失败调查的要求

第三天上午：（五）气流流型的拍摄

l 气流流型的法规要求

l 气流流型的相关知识

l 气流流型拍摄的操作

第三天上午/下午：（六）无菌附录草稿版对GMP对厂房设施、设备等硬件管理的要求

l 无菌附录对厂房设施的要求

Ø 洁净厂房、屏障技术和隔离器

Ø 公用系统的基本要求

Ø 制药用水

Ø 工艺气体

l 无菌附录对生产管理的要求

Ø 基本要求

Ø 最终灭菌产品

Ø 非最终灭菌产品

Ø 无菌药品的最终处理

Ø 灭菌工艺

Ø 灭菌方法

ü 湿热灭菌

ü 干热灭菌

ü 辐射灭菌

ü 环氧乙烷灭菌

Ø 非最终灭菌产品的除菌过滤

ü 除菌过滤系统的设计考虑

ü 除菌过滤系统的验证

ü 序列过滤与冗余过滤

ü 除菌过滤器完整性测试要求-PUPSIT

l 无菌附录生产特定技术的要求

Ø 成型-灌装-密封技术（FFS）

Ø 吹-灌-封技术（BFS）

Ø 密闭系统

Ø 一次性使用系统（SUS）

主讲老师：

刘刚俊：近20年的工作经验，无菌管理经验丰富。曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药（中国）Ferring（美国FDA项目、欧盟项目）、深圳海滨制药（欧盟项目新建厂房）、丽珠制药厂（新建项目）。在海滨制药期间欧盟项目，参与了原料与制剂的整体项目，对原料熟悉；在先声药业期间，为原料和制剂的生产负责人，具备原料的经验。在Ferring期间通过了日本、美国、欧洲、韩国、以色列等认证，具备丰富的经验。

张老师，三十年无菌药品质量与生产管理经验，历任知名跨国药企中国区质量负责人，多次参与国家局有关法规、指南编制工作，对国内外法规有深入研究及应用经验

高老师，国家局特聘讲师，曾多次参与GMP检查员培训授课，对无菌原料药及制剂有着近二十年的从业经验。

三、会议费用

会务费：3000元/人，5000元/二人（会务费包括：培训、答疑、讲义、培训证书、培训期间中餐、茶歇等）； 开具增值税发票，请把发票信息一并发送会务组。

培训对象：无菌药品生产企业的生产管理人员、操作人员、质量保证人员、质量控制人员、设备维护人员、工程技术人员，以及涉及无菌药品研发、注册等相关部门人员。

四、联系方式

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

附件二：无菌药品附录（征求意见稿）全面解析专题培训班-报名表