关于举办“2025临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题培训班”的通知

各有关单位： 

在当今生物医药技术迅猛发展的浪潮下，临床试验的科学性与复杂性持续攀升，监管机构的标准也日益严格，这使得临床试验统计学的重要性愈发凸显，行业对其需求也与日俱增。高效的研发策略、精妙的研究设计以及恰当的统计分析方法，不仅是保障试验结果科学可靠的基石，更是推动新药研发、优化治疗方案的核心动力。

为助力企业相关人员掌握理论与实战技能，我单位于2025年7月26日-27日在线上举办“2025临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题培训班”。本次培训聚焦生物统计与定量药理，特点如下：

*构建理论与实践兼备的全面框架。

*探索前沿方法，紧跟行业趋势。

*注重统计思维在决策中的应用。

一、课程目标通过本课程，参与者将能够：

1、掌握临床试验统计学基础理论、发展及前沿方法，熟悉各类试验2、特点与要求。

3、理解定量药理概念方法，熟悉模型引导的研发流程。

4、能够独立完成样本量计算，包括参数的检索、提取、转换、合并。5、运用统计思维决策，设计高效的 I-III 期临床试验方案。

二、会议安排：

会议地点：腾讯会议

会议时间：2024年7月26日-27日 

三、会议主要研讨内容：

第一章：临床试验统计学概览

1. 临床试验统计学：源起与传承

2. 研究设计的要素和原则

3. 统计推断的基本概念

4. 临床试验中常用统计方法

5. 流行病学中的研究设计与偏倚考量

第二章：统计学技能与素养

1. 临床试验统计师：专业技能与角色定位

2. 非统计人员的统计素养与临床决策

第三章：生物等效性研究

1. 统计设计无冕之王：跟 BE 学研究设计

2. 非房室模型法的 PK 参数计算

第四章：首次人体试验

1. 剂量递增方法概述

2. PK、PD 与队列扩展的应用

3. 剂量比例性与 C-QTc 分析

第五章：药代与药效

1. 药代分析的模型化方法：结构与参数

2. PK-PD：直接效应与间接效应

3. 暴露-效应关系研究方法

4. 临床药理视角的用药场景与给药策略优化

第六章：定量药理实战工坊

1. 群体药代动力学（PopPK）实战

2. 药代药效研究（PK-PD）实战

第七章：探索性临床试验

1. 概念验证与量效关系

2. Go/No-Go 决策的统计学考量

3. 真实世界研究与人用经验

第八章：确证性临床试验

1. 随机分配与盲法的实施及偏倚控制

2. 结局指标的选择与优化设计

3. 缺失数据与伴发事件的处理

4. 统计方法的选择与结果解读

第九章：样本量权衡

1. 统计参数的文献检索、提取与转换

2. 文献参数的 Meta 合并

3. 样本量计算的理论和工具

4. 减少样本量：合理策略与不当方法

第十章：临床开发策略

1. 改良型新药的研究设计

2. 非劣效设计与非劣效界值的设定

3. 生物类似药的统计学设计

4. 适应性设计与期中分析：概念、方法与风险获益

四、主讲老师：

宫老师，医学博士，中山大学流行病与卫生统计学专业，广州静远医药研究有限公司生物统计总监。拥有十年以上的统计咨询与统计分析经验，曾支持数百项临床研究的方案设计和统计分析，包括多种复杂制剂的生物等效性研究，改良型新药的临床药理学研究，适应性设计项目的统计设计及IDMC工作，并以建模和模拟的方法支持许多项目的研究设计、样本量计算、概念验证和剂量选择。

五、参会对象：

制药公司临床试验设计管理人员、研究型临床医生、生物统计师、临床药理学/临床医学研究人员及其他 药物研发相关的工作人员。

六、会议费用：

会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子培训证书、视频回看等）； 

七、联系方式：

联系人：马超           

电话/微信：13240487419

邮箱：1683101345@qq.com

药成材培训在线直播平台

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                        

                                                二零二四年四月

附件：  

       “2025临床试验统计思维与临床决策：理论与实战技巧专题培训班”报名表