关于举办“ 干细胞药物开发全流程、药学与非临床研究及临床试验与备案专题培训班”的通知

各有关单位： 

随着生物医学技术的飞速发展，干细胞治疗作为再生医学的核心领域，正逐步从实验室走向临床应用，为多种难治性疾病（如帕金森病、糖尿病、心血管疾病及组织损伤修复）提供了革命性解决方案。全球干细胞市场规模持续扩大，预计2030年将突破千亿美元，中国更将其列为“十四五”生物经济发展重点，政策红利与资本投入双轮驱动行业高速发展。然而，干细胞药物的研发转化链条长、技术壁垒高，涉及开发、细胞制备、质量控制、临床前评价、临床试验设计及合规监管等多重环节，而当前，全球仅有少数国家建立成熟的干细胞治疗监管体系（如美国FDA的RMAT认证、欧盟EMA先进疗法分类），而中国在加速审批的同时，强调伦理审查与全流程风险管理。为此，我单位将于2025年6月28-29日在线上直播举办“干细胞药物开发全流程、药学与非临床研究及临床试验专题培训班”，详细通知如下：

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年6月28日-29日

    主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主要研讨内容及主讲老师

第一天 6月25日 上午9:00-12:00   13:30-17:30

干细胞药物开发全流程和药学与非临床研究

1. 干细胞药物发展概述：

干细胞定义、分类，历史，全球研发情况和产品情况，我国研发情况和产品情况

2. 干细胞政策法规概述：

美国、欧洲和日本干细胞相关法规情况，我国干细胞相关政策、我国干细胞法规沿革与现状，现行法规概览

3. 干细胞产品开发策略：

基于Q&D理念、治疗机制和技术可行性的适应症选择，自研与CDMO，IIT与IND，产品布局与专利布局（举例）

4. 药学研究：

基于Q&D理念的干细胞生产工艺开发、分析方法开发，申报材料（3.2S 原料药生产、3.2P 制剂生产

5. 非临床研究：

非临床研究与评价的基本原则、非临床有效性研究的关注要点，安全药理学和安全性评价研究的关注要点、、药代动力学研究的一般策略。

第二天：6月25日 上午9:00-12:00   13:30-17:30

干细胞临床试验与干细胞备案

1. 干细胞药物开发周期：

药物开发周期，

2. 临床试验申请前沟通交流会议：

法规沿革，流程图，时间周期，申请材料（申请表、会议资料、自评估报告和PPT等）的内容要求、CMC的关键阐述、非临床研究的合理性以及与临床试验设计的相关性，会议意见和纪要的回复（举例）

3. 临床试验申请：

法规沿革，流程图，时间周期，申请材料（eCTD的由来，CTD格式和M1格式），M1-5各模块资料要求与关注点，资料递交，eCTD软件选择，递交后的跟进、与CDE审评员的沟通

4. 临床试验的开展：

相关法规，流程图，登记平台备案，CRO的选择，临床机构和PI的选择，试验方案的确定，学术委员会与伦理委员会审批，项目启动会，GCP的相关要求，DSUR与药物警戒

5. 加速政策：

相关法规，逐个介绍适用条件、时间节点、申请策略，加速优势，举例

6. GMP要求：

相关法规，沿革变化，法规解读

7. 变更管理：

相关法规，变更的大分类和细化分级，申报流程，关注点（举例）

8. 干细胞备案：

相关法规，备案的目的，流程，资质要求，资料要求，关注点（举例）

9. 真实世界数据：

相关法规，真实世界数据的合规性要求，干细胞备案与其他研究的用途

主讲老师：汪老师 就职于国内头部干细胞公司，主导多个干细胞药物IND，十年以上干细胞注册事务经验，对国内外法规有着丰富的实战经验。

          李老师 从事干细胞临床近十年。目前任职国内知名细胞公司临床事务负责人。

三、会议费用

会务费：4000元/人（费用包含培训、电子版教材，电子版培训证书、一年视频回放等）

四、联系方式：

  联系人：马超 手机/微信：13240487419

附件二：  

       “干细胞药物开发全流程、药学与非临床研究及临床试验专题培训班”报名表