关于举办“2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班”的通知

前言介绍：

近年来，随着医药行业的快速发展和监管要求的日益严格，药品注册核查工作的重要性日益凸显。作为保障人民群众用药安全有效的关键环节，药品注册核查质量体系的建立和完善显得尤为重要。本次会议旨在深入分析当前药品注册核查工作面临的形势与挑战，分享成功经验和做法，探讨如何进一步优化和完善药品注册核查质量体系，提升核查工作的质量和效率。为此我们将于2025年06月28日至29日在线上举办“2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。。

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

一、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年6月28日-29日

二、培训内容及主讲老师

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

第二章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节 研发人员的管理及培训

第四章 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第六章 研发项目产业化的管理

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节 研发项目产业化过程中的质量管理

第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节 物料的管理

第五节 工艺验证和临床样品生产的管理

第七章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第八章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第九章 研发知识管理模块

第一节 FDA官网检索资源应用    

第二节 美国管控物质检索和信息应用

第三节 EMA官网检索资源应用  

第四节 EDQM官网检索资源应用 

第五节 WHO官网检索资源应用

第六节 中国药监系统官网检索资源应用 （总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息）

第七节 中国主要论坛资源检索应用

授课老师：

陈老师 ：从事研发生产质量工作30多年，曾先后担任生产企业技术和质量管理负责人，CRO机构负责人及制药集团研究院负责人，熟悉国内外GMP法规（中国NMPA、FDA、EMA等），ICH、ISO等国际国内质量体系标准，擅长主导GMP认证、质量体系建设及生产流程优化，致力于通过严格的质量管理确保药品生产合规性与安全性。具备从原料药到制剂的全产业链质量管理经验。在大型生产企业相继担任过生产，质量负责人，涉及口服制剂，注射剂等，包括中药和化药等类别药品的生产质量管理工作，曾参与企业多次GMP认证，负责文件体系建设、组织现场核查等，完善质量体系建设，组织生产管线30多个新增药品的生产在线核查。主导产品全生命周期合规管理，包括研发技术转移、生产合规性审计及供应链质量追溯。

尤其从事药品研发20余年期间，参与主导60余个项目的管理报批（包括中药，化药，以及多剂型，多种申报类别），具有药品全流程研制，技术转移与生产转化经验，负责的项目涵盖工艺放大，分析方法转移，稳定性研究，等关键环节，使之从研发机构到商业化生产的技术顺利衔接，擅长通过系统性方法管理实现高效、合规的技术转移，擅于协调研发、生产、QA、RA团队，缩短项目周期。主导中药、化药多剂型（片剂、胶囊、颗粒、注射剂等）研发质量体系的搭建，确保研发阶段符合GLP、GCP及GMP要求，实现研发与生产的无缝衔接。协会特聘专家。  

三、会议费用

会务费：3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年） 

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。

四丶联系方式

马超13240487419

附件二：  

“2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题研修班”--报名表