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关于举办:“CGT最新政策解析核查要求与注册申报及技术要点专题培训班”的通知
浏览次数:154次 更新时间:2025-06-20

           

 

                             关于举办:CGT政策解析核查要求与注册申报及技术要点专题培训班”的通知


随着生物医药技术的飞速发展,细胞与基因治疗(CGT)已成为全球医疗领域最具革命性的突破之一,为罕见病、恶性肿瘤、遗传性疾病等难治性疾病带来了前所未有的治疗希望。然而,这一领域的快速发展也伴随着科学、技术、伦理和监管等多维度的挑战,尤其是在产品研发、临床试验设计、注册审评及产业化落地等关键环节,亟需行业各方凝聚共识、协同创新。为此我们将于20250730日至31日在线上举办CGT政策解析核查要求与注册申报及技术要点专题培训班”,详细通知如下,请各单位积极选派人员参加。 

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术(北京)有限公司

 

会议安排

会议地点:线上直播

会议时间:2025730-31 

课程大纲

一、中国CGT药物注册临床试验进展年度报告(CDE-2024年)解读

(1) 2024年细胞和基因治疗品种及其临床试验情况

Ø 细胞和基因治疗类药物新增首次登记临床试验

Ø 临床试验涉及品种分类情况

Ø 临床研究阶段发布情况分析

Ø 临床适应症情况分析

Ø 临床实验共性问题情况

 

二、支持性政策情况与技术指导原则法规

(1) 细胞与基因治疗药物研发注册与监管法规现状

(2) CGT面临的挑战与研发体系策略

(3) 细胞与基因治疗药物监管建议与体系框架

(4) CGT行业注册的质量管理、技术标准化和法规遵从性面临挑战

(5) 法规引导下的技术创新

(6) 注册申报过程及上市后出现了质量相关问题与影响

(7) 注册申报质量管理体系与技术创新不足问题及对策探讨

(8) 法规引导与企业合规性提升要求

 

三、CGT药物技术创新的未来场景

(1) 新兴技术在CGT创新中的应用情况

(2) CGT 疗法未来研发面临的多重挑战解析

(3) 生产工艺研发注册难点

(4) 病毒、非病毒载体生产与质控难度分析

(5) 质量表征难点分析

(6) 有效性、安全性、治疗相关不良反应与工艺研发表征相关性问题

(7) 可及度及支付体系分析

 

四、CGT 产业发展面临挑战与策略

(1) CGT发展瓶颈及对策

(2) CGT 迈向商业化进程中的挑战和策略

(3) 按产品分类的技术壁垒情况

(4) 注册审评、专利与伦理限制情况

(5) 研发注册资金需求与投资基金短缺情况

 

五、CGT产品投资机会及研发注册关注重点

(1) 临床突破:从血液瘤到实体瘤,从末线前线

(2) 通用型/异体型CAR-T研发注册情况及关注点

(3) 间充质干细胞、iPSC细胞等细胞治疗类型研发情况及关注点

(4) 自免疾病研发注册情况

(5) 基因治疗研发注册情况及关注点

(6) 基因编辑技术及基因编辑载体生产技术问题与未来

(7) 严格的技术指导原则更新与研发注册质量表征要求

 

六、细胞治疗产品生产检查指南解析

(1) 基因风险及产品注册生命周期的核查理念解析

(2) 无菌生产过程和生物安全性指标监测核查情况解析

(3) 生物材料的有效控制、稳定的生产过程和过程控制核查

(4) 风险管理策略与核查要求

(5) 厂房与设施设备设计与验证、确认核查情况解析

(6) 洁净区设计与合规性评价及设计案例讨论

(7) 变更及技术转移控制核查情况说明

(8) 供应商管理体系核查要素

(9) 物料及产品管理要素及核查重点

(10) 生产管理现场核查要素及重点解析

(11) 注册产品质量控制要素及实验室管理核查要求

(12) 分析方法验证与确认注册资料核查重点与核查案例

(13) 特殊生物学、分子生物学检测方法的研发注册申报与核查

 

七、CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与解答(征求意见稿)》重点解读

(1) 病毒类基因载体工艺构成与质量控制要求

(2) 生产物料控制要求

(3) 生产工艺过程控制与工艺表征研究问题

(4) 质量研究与质量控制及质量表征研究问题

(5) 稳定性研究共性问题

(6) 药用包材关联评审要求与质量控制及评价

 

八、基因细胞治疗产品工艺装备、质量表征仪器的数据完整性考量

(1) 基因细胞治疗产品最新核查法规对生产数据与质量检测数据的完整性要求

① CDE发布《细胞治疗产品生产检查指南》,对产品质量数据追溯提出了现场核查具体要求

② CGT全领域工艺数据管理说明

③ CAR-T细胞制备工艺流程与关键工艺数据

④ 细胞全密闭生产系统--数据完整性可追溯

⑤ 基因治疗产品载体生产数据

⑥ 病毒包装生产数据

⑦ CGT研发注册GMP生产质量体系——QC注册数据

⑧ 数据完整性管控的体系建设要点(程序)

(2) 基因细胞治疗产品CMC注册数据资料构成与数据核查要点

 

九、申报资料撰写格式与资料合规审计管理

(1) CDE最新注册资料要求与生物制品注册资料撰写指导

 

十、几个典型案例解析

 

 

 

 

刘双生:宜明生物质量副总裁兼高级顾问,NMPA国家局高研院特聘讲师,医药工程高级工程师,30 余年生物制品管理经验,曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位,主导参与建设多条疫苗生产线、抗体生产线。亲自参加多次FDAWHOTGACEP认证及国内检查。是我国知名的GMP专家。现任宜明生物质量副总裁,从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管。协会特聘专家。

 

会议费用

会务费:4000/单位(会务费包括:培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等);(为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年)  

 

联系方式

马超:13240487419

 

 

 

 

 

 

 

 

附件二:CGT最政策解析核查要求与注册申报及技术要点专题培训班--报名表

单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款备注CGT

   名:药成材信息技术(北京)有限公司

    号:0200316909100078392

    户:中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

联系人:马超:13240487419

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

 

 

 




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