关于举办：“2025药企面向海外市场的临床桥接策略与务实案例解析专题培训班”的通知

各有关单位：

当今随着全球化研发趋势加快，药企加速布局海外市场，面临着重复临床试验成本高、周期长， 监管差异，不同国家/地区对境外临床数据的接受度差异大（如FDA、EMA、东南亚、中东等）。为帮助药企掌握临床桥接的核心概念、法规框架与技术逻辑；掌握评估现有临床数据（中国/国际多中心试验）的桥接适用性，制定符合目标国要求的临床桥接策略（数据补充/桥接声明/桥接试验），提升与海外监管机构沟通桥接方案的实战能力，规避桥接过程中的常见风险（数据缺陷、审评拒收等），通过科学评估与策略设计，利用已有临床数据支持目标国注册，降低研发成本，我单位将邀请资深专家，他们将从不同角度对药物出海临床桥接展开深入剖析。详细通知如下：

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 、会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2025年8月9日-10 日 

二、培训内容及专家介绍

（一）临床桥接基础与核心概念

1临床桥接的定义与分类

- 定义：利用境外（非目标国）或目标国内已完成的临床研究数据，通过科学论证支持目标国注册的策略；

- 分类：

   - 数据桥接：直接使用境外临床数据（如中国III期数据支持美国/欧盟申报）；

   - 桥接试验：在目标国开展小样本桥接试验（如生物等效性、桥接安全性）；

   - 混合桥接：结合境外数据与目标国少量补充数据。

2 桥接的科学基础

- 数据外推原则（FDA/EMA指南）：种族敏感性、疾病相似性、药物作用机制一致性；

- ICH E5（种族因素）、E17（国际多中心试验）等指导原则的适用性；

- WHO对传统药/创新药桥接的特殊要求（如中药出海时的文化适应性）。

（二）全球主要市场临床桥接法规与要求

1 欧美成熟市场（FDA/EMA）

- FDA：

   - 《Acceptance of Foreign Clinical Data in Support of Marketing Applications for Drugs and Biologics》；

   - 关键要求：数据完整性（GCP合规）、种族因素评估（种族敏感性分析）、桥接声明（Bridge Statement）；

   - 案例：中国创新药通过“国际多中心+桥接”获FDA批准的经验（如某肿瘤药）。

- EMA：

   - 《Reflection Paper on the Extrapolation of Clinical Data from One Region to Another》；

   - 核心关注：目标人群与源数据的匹配性、桥接试验的设计（如PK桥接）。

2 东南亚/中东/拉美等新兴市场

- 东盟（ASEAN）：

   - 《ASEAN Guideline for the Conduct of Clinical Trials》；

   - 桥接路径：利用中国/印度/澳大利亚等“参考国家”的临床数据，结合本地PK/PD研究；

- 中东（沙特、阿联酋）：

   - SFDA/SCA法规：要求境外数据需经本地专家评审，部分适应症需补充本地桥接试验（如心血管药）；

- 拉美（巴西、墨西哥）：

   - ANVISA/COFEPRIS要求：境外数据需符合ICH标准，桥接试验需在本地GCP机构开展。

3 特殊类型药物的桥接规则

- 生物类似药：基于相似性评价的桥接（EMA/FDA的生物类似药指南）；

- 中药/天然药物：文化适应性（如剂量、剂型）与安全性数据的额外要求（WHO传统药物指南）；

- 罕见病药物：基于全球小样本数据的桥接策略（FDA孤儿药认定与桥接简化）。

（三）临床桥接全流程实操：从评估到落地

1 前期准备：数据与目标国分析

- 源数据评估：

   - 数据来源（中国NMPA、国际多中心试验、真实世界研究）；

   - GCP合规性（是否符合ICH-GCP或目标国GCP要求）；

   - 数据完整性（疗效、安全性、PK/PD、特殊人群数据）。

- 目标国需求分析：

   - 监管偏好（是否接受境外数据、是否强制桥接试验）；

   - 疾病流行病学差异（如亚洲vs欧美人群的疾病特征）；

   - 竞品桥接策略（对标已上市同类产品的桥接路径）。

2 桥接可行性评估：关键问题清单

- 种族敏感性：是否存在种族差异；

- 数据外推障碍：源数据人群与目标人群在年龄、合并症、用药习惯上的差异；

- 监管“红线”：目标国明确禁止桥接的情形

3 桥接策略制定与工具应用

- 策略1：直接数据桥接（适用条件：源数据与目标国高度匹配）；

   - 工具：种族因素评估报告（如FDA的E5分析模板）、数据可比性分析表；

- 策略2：桥接试验设计（适用条件：需补充本地数据）；

   - 类型：PK桥接（单次/多次给药）、安全性桥接（小样本长期观察）、疗效探索（小样本II期）；

   - 设计要点：样本量计算、终点选择（与目标国注册要求对齐）；

- 策略3：混合桥接（适用条件：部分数据可桥接，部分需补充）；

   - 案例

4 桥接申报资料编制与审评应对

- 资料结构：桥接声明（Bridge Statement）、数据对比分析表、种族敏感性论证报告、桥接试验方案/总结；

- 与监管机构的预沟通：

   - 提交前咨询（如FDA的Pre-IND会议、EMA的科学建议）；

   - 关键问题预沟通（如“源数据是否支持桥接”“是否需要桥接试验”）；

- 审评缺陷应对：

   - 常见发补项：数据缺失（如儿童用药安全性）、种族因素分析不充分；

   - 补正策略：补充桥接试验、提交真实世界证据（RWE）支持。

（四）典型案例分析与经验复盘

1 成功案例：中国创新药通过桥接获FDA加速批准

2 失败案例：东南亚注册因桥接数据不足被拒

3 争议解决：桥接方案被拒后的申诉策略

主讲老师：郑老师 二十年药品全球注册及临床管理经历，曾任职全球知名跨国药企，任亚太区注册事务总监、全球注册事务负责人，郑老师具有医学与药学双学历。多次参与国家局法规指南的研讨修订。

              陈老师 任知名药企首席医学官，近三十年亚太区及全球临床研究管理经验，主导了近三十个新药的临床开发。

三 会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年在线不限次回放等）；

四  联系方式

马超13240487419

附件二：2025药企面向海外市场的临床桥接略测与务实案例解析专题培训班--报名表