关于举办“ ICH M4Q(R2)文件结构和技术要求专题培训班”的通知

各有关单位：

2025年5月，在马德里举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）会议上，《M4Q (R2) 人用药品注册通用技术文档：质量》草案获得通过，进入2阶段征求意见。

ICH在药品注册质量文件在结构和内容上实现重大创新，为全球药品注册和生命周期管理带来了新的标准化架构。此次变化使得2002年9月现行版本CTD的目录与最新草案的目录难以直接匹配。可以预测，CTD架构的变革预期将引领CMC开发和审评新范式。为帮助企业深入学习新的技术要求，我们将于2025年8月23日-24日在线上直播举办“ICH M4Q(R2)文件结构与技术要求专题培训班”详细通知如下，请各单位积极选派人员参加。 

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

          药成材信息技术（北京）有限公司

一 会议安排

会议地点：线上直播（具体地点会前一周通知报名人员）

会议时间：2025年8月23日-24 日

培 训 内 容

第一天：核心模块结构、技术写作与电子化要求 时间：09:00 - 16:30

1：ICH M4(R2)基础与更新要点（1.5小时）

- ICH M4(R2)背景与核心目标

- CTD模块划分逻辑

- R2版更新重点解析

- 新旧版本申报材料结构对比 

     2：模块2（质量综述QOS）深度解析（1.5小时）

- 2.3（药品特性）与模块3的衔接要求

-2.3.2总体开发与总体控制策略解析

-2.3.3核心质量信息解析

-2.3.4开发总结与依据解析

-2.3.5药品生命周期管理

- 2.6（制造工艺）的核心数据要素

- 2.7（关键属性控制）的决策树逻辑

- 案例：符合要求的2.3产品特性报告演示

    3：eCTD专题 （1.5小时）

- eCTD技术规范（XML结构、文件粒度、生命周期管理）

- 关键文件格式要求

- 区域差异：FDA eCTD vs. EMA NeeS vs. 中国eCTD

- 工具演示：常见验证工具操作

    4：模块3（质量CMC）技术写作常见问题（1.5小时）

- 3.2.S（原料药）常见缺陷项分析

- 3.2.P（制剂）关键撰写要点

- 3.2.R（对照品）的合规性要求

-稳定性测试、杂质研究、分析方法验证新要求解析

- 案例剖析：FDA缺陷信中模块3典型问题

第二天：地区差异化、申报策略与实战   时间：09:00 - 16:30

    5：区域特定要求（模块1）与申报策略（1.5小时）

- 欧美中国模块1差异  - 风险分析（模块2.5）的区域侧重点

- 全球申报策略：如何用同一CTD满足多监管机构

- 案例：真实申报路径规划案例

    6：模块4/5（非临床/临床）结构优化（1.5小时）

- 非临床报告撰写逻辑（4.2.6药理学 - 4.2.7毒理学）

- 临床报告整合技巧（5.3.5研究报告 vs 5.3.6文献）

- 数据交叉引用

   7：常见驳回问题深度解析（2小时）

- 常见技术驳回原因：

   1. 文件粒度错误   2. 研究数据缺失STF文件夹

   3. 模块2.4非临床综述与模块4数据矛盾

   4. 工艺描述模糊（模块3.2.P.3.3） 

5. 稳定性数据未按ICH Q1A(R2)呈现

主讲老师：王老师  资深CMC专家，近二十年新药研发及CMC管理经验，对中国及欧美法规有丰富的实战经验。

          李老师  曾任职知名跨国药企中国区注册事务负责人，二十年化药、生物制品的国内外申报经验，主导了几十个产品的国内外注册上市。李老师数次参与CDE及药检院相关法规的制定讨论。

二 参会对象

药品注册专员、RA经理、撰写人员、CMC负责人、QA人员等

三 会议费用

4000元/链接；（会务费包括：培训、研讨、电子版资料、电子版培训证书、一年不限次在线视频回放等）

四  联系方式

 联系人: 马超  手机: 13240487419（同微信） 

邮箱：1683101345@qq.com

附件二： ICH M4Q(R2)文件结构与技术要求专题培训班--报名表