药企拓展医美注射产品全流程实战：从法规到落地的深度解析

课程题纲

第一天上午  9:00-12:00

第一章：行业背景与转型必要性

l 医美注射市场现状与增长趋势

l 药企转型的机遇与挑战

l 制药与医美注射产品的核心差异对比

第二章：法规与合规框架

l 国内外医疗器械监管体系（NMPA/FDA/CE）

l 医美注射产品的分类与注册路径（Ⅲ类 vs. Ⅱ类）

l 临床评价要求（免临床/同品种对比/临床试验）

第三章：研发与生产要素

l 人机料法环与制药的差异

u 人员：研发团队技能转型

u 设备：无菌生产与制药GMP的适配性

u 物料：玻尿酸/肉毒素等原料的供应链管理

u 方法：工艺验证与生物相容性测试

u 环境：洁净车间等级调整

l 产品设计要点（常见医美产品、剂型、规格、主要性能、市场用途、同类产品情况）

第四章：全周期实施流程

l 从项目立项到注册上市的流程和周期

l 关键对接部门工作任务（研发部、注册部、生产部、市场部、质量部）

l 费用构成和预算分解（研发、临床、注册、生产设备改造）

第五章：风险管理与常见问题

l 临床不良反应处理与追溯体系

l 原料供应链的不确定性

l 常见影响注册的“坑”（如性能指标不合理、验证不充分、包装设计不合规、说明书禁忌遗漏等）

第六章：实战案例研讨

l 某药企成功转型案例拆解

l 分组模拟：不同规模药企从0到1制定转型方案

第七章：问答与资源推荐

l 法规动态跟踪渠道介绍

l 一站式注册服务推荐

答疑&互动：

主讲老师：

李老师，北京捷生医药科技有限公司创始人 医疗器械质量法规行业从业13余年，曾在国内知名生产企业、CRO公司担任项目经理、质量法规经理、注册总监、管理者代表等职位。从业以来参与和指导了80多款医疗器械产品注册上市，服务客户50余家。对医疗器械注册、同品种临床评价、临床试验质控、质量管理体系搭建与优化等方面具有丰富的经验。曾指导多家药企医美产品线成功落地。。协会特聘专家。