关于举办 “出海药政信息检索及沟通渠道与策略（东南亚、中东、南非及巴西）专题培训班”的通知

各有关单位：

在全球产业链重构的背景下，新一轮中国药企企业出海浪潮正汹涌而来：商务部数据显示，我国去年对外非金融类直接投资1438.5亿美元，同比增长 10.5%；2025年上半年，民营企业进出口12.48万亿元，同比增长7.3%，占我国外贸总值的57.3%，较去年同期提升2.3个百分点，且已连续21个季度领跑增长。而制药行业随着国内集采及全球医药市场的不断发展，全球化发展已是大势所趋。企业出海已从可选项转变为关乎生存与发展的必答题——既是主动拥抱全球化趋势的战略选择，也是应对内卷、寻找新增长极的必然路。

随着我国创新药“出海”的模式不断出新，数量的不断增长，交易金额屡创新高，企业在选择其全球化的战略布局中，除了欧美市场，在诸多海外市场中，越来越多企业更多元化的关注东南亚、中东、南美及非洲市场。但目前我国大部分企业还面临着诸多的“出海”挑战。不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，药政法规的核心知识、检索方法和沟通策略。

因此，本培训将从法规框架为出发点，实操演示药监相各国及地区关信息检索，并同企业自身需求相结合，最终给出完整解决方案，争取帮助企业解决实际工作中遇到的问题， 使参训人员能够掌握目标地区的药品注册基本框架、关键信息获取渠道、与监管机构沟通的有效方法，并具备基础检索能力。详细通知如下：

             课程要点：

* 实操导向： 练习（网站检索、数据库操作）。

* 资源导向： 提供详细网站列表、数据库推荐、代理筛选检查表等实用工具。

一、会议安排

会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2025年8月30日-31日  

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

           药成材信息技术（北京）有限公司

二、会议主讲老师及主要内容

第一天：基础与法规概览 + 核心沟通渠道建立

 上午：全球新兴市场药政格局 (3小时)

   1东南亚、中东、南非及巴西药品市场准入战略意义与挑战

      * 市场潜力与特点概述。

      * 进入这些市场的主要障碍（法规复杂性、语言文化、基础设施等）。

   2目标地区药政体系核心架构与关键法规概览

      * 东南亚：ASEAN CTD协调框架（理想）、主要国家机构介绍（新加坡HSA，泰国FDA，马来西亚NPRA，菲律宾FDA，印尼BPOM，越南 DAV等）及核心法规概览。

      * 中东：GCC集中审评（GCC-DR）流程与最新动态，重点国家（沙特SFDA，阿联酋MOHAP/MoH, 科威特MOH）及核心法规概览。

      * 南非：SAHPRA注册流程与特点，关键法规（如Act 101）介绍。

      * 巴西：ANVISA注册体系（临床试验审批、药品注册审批、上市后变更）、核心法规（RDC）框架介绍。

      * 共性与关键差异点（如注册路径、临床要求、GMP要求、标签语言）。

  下午：权威信息检索与官方沟通基础 (3.5小时)

  3目标地区官方机构网站深度解析与检索技巧 (重点实操方向)

      * 识别各国/地区核心药政机构官方网站。

      * 网站结构导航：查找法规、指南、申请表格、注册路径、费用、Q&A的关键区域。

      * 利用网站内部搜索功能的技巧与局限。

      * 实战演练：在指定网站（如ANVISA, SFDA, SAHPRA, HSA等）上寻找特定信息（如：注册指南、递交清单、最新通知）。

      * 准备常用网站列表与书签。

 4与目标地区监管机构初步沟通的渠道与策略

      * 识别官方沟通窗口：问询邮箱、咨询台电话、在线提交系统、预约机制（如适用）。

      * 正式问询函的撰写要点（清晰、具体、提供充分背景信息）。

      * 在线系统（如ANVISA的Petition）的使用介绍与注意事项。

      * 寻求监管前会议或科学建议的适用场景与基本流程（着重介绍巴西、新加坡、沙特等有较明确机制的地区）。

      * 语言障碍应对策略（翻译要求、使用专业翻译）。

      * 记录与管理沟通历史的重要性。

      * 案例分析：如何有效提出一个关于注册路径的官方问询。

第二天：深度检索、代理合作、沟通实战与难点解析

          上午：专业数据库与情报检索 + 代理评估与管理 (3小时)

 5利用专业数据库进行深入法规情报检索

      * 介绍适用于目标地区的权威商业/专业数据库（如Cortellis Regulatory Intelligence, Clarivate RDS, PharmaPendium, ArisGlobal等 - 根据预算和常用性选择1-2个重点介绍）。

      * 数据库功能演示：检索法规变化、批准状态、指南文件、机构决策。

      * 检索策略：有效运用关键词、过滤器（国家、文件类型、治疗领域）、设置提醒。

      * 免费资源与付费资源的平衡运用（如官方公报、行业协会资源）。

      * 小组练习：使用数据库查找目标地区某个特定法规要求的变化历史。

  6本地注册代理的核心作用、甄选策略与管理协作

      * 为什么在这些地区高度依赖本地代理？（法规、语言、文化、现场要求）。

      * 代理的核心职责与服务范围界定。

      * 代理资质评估关键要素（经验、团队、成功案例、声誉、合规性、沟通能力）。

      * RFI/RFP流程要点。

      * 与代理建立高效合作关系：沟通机制、信息共享、职责划分、绩效管理与预算控制。

      * 风险管理：避免代理依赖和潜在利益冲突。

   下午：沟通实战演练与特定难点讨论 (3.5小时)

  7复杂场景下的沟通技巧与案例

      * 应对资料缺陷通知/发补要求（IR）的策略：理解意图、内部协调、有效书面回复（着重强调ANVISA发补的复杂性和巴西沟通特点）。

      * 处理审评延迟或问题的沟通技巧。

      * 上市后变更沟通的关键点（如巴西在报流程，南非的SAHPRA通知）。

      * 危机沟通原则（产品质量问题、安全信息更新）。

8：特定产品/难点议题沟通经验分享与讨论 

      * 生物类似药/复杂制剂在这些市场的注册沟通挑战（如巴西）。

   * 临床试验申请（CTA）阶段的沟通要点（尤其是在南非、东南亚）。

   * 应对清真认证（Halal）要求的沟通（中东、东南亚穆斯林国家）。

   * 本地语言标签和说明书审阅中的沟通协调

     * 东南亚国家联盟内部协调注册机制（ACTD）下沟通实践。

主讲老师：郑老师  任职知名药企全球注册事务总监，近二十年跨国药企全球注册经验，对生物药、化药及新兴疗法都有丰富的实战经验。协会特聘专家。

三、会议费用

会务费：4000元/链接 （会务费包括：培训、电子版资料、电子版培训证书、一年无限次在线视频回放等）；

四、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超1324087419

附件二：  

    “出海药政信息检索及沟通渠道与策略（东南亚、中东、南非及巴西）专题培训班”---报名表